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Eficácia do Tratamento da Síndrome Dolorosa Miofascial em Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos

22 de abril de 2023 atualizado por: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Tratamento da Síndrome Dolorosa Miofascial com Injeção de Lidocaína em Pacientes com Câncer em Cuidados Paliativos: um Ensaio Clínico Randomizado

Cuidados Paliativos são cuidados ativos holísticos oferecidos a pessoas que se encontram em intenso sofrimento relacionado à sua saúde, decorrente de uma doença grave que ameaça a vida, com foco na melhoria da qualidade de vida. Dentre os sintomas causadores de sofrimento, a dor física tem papel de destaque em termos de prevalência e impacto no bem-estar, principalmente no subgrupo de pacientes com câncer terminal. A Síndrome Dolorosa Miofascial pode ser um dos componentes da dor em pacientes oncológicos em cuidados paliativos. Entretanto, a literatura é escassa em definir a prevalência dessa condição nessa população, não havendo, até o momento, evidências do benefício do tratamento agulhado com lidocaína a 1% nesses pacientes. Os objetivos deste estudo são determinar a prevalência da síndrome da dor miofascial e avaliar a eficácia do tratamento da dor miofascial com injeção de lidocaína a 1% na redução da dor em pacientes com câncer paliativo, comparando-a com um grupo controle em cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico concebido como um estudo de intervenção comparativo, randomizado e simples-cego. Os pacientes serão recrutados nas enfermarias e setor de radioterapia do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP). Inicialmente, pacientes com 50 anos ou mais com câncer em cuidados paliativos serão avaliados para avaliar a prevalência da síndrome dolorosa miofascial usando os critérios diagnósticos de Travel e Simons e para as seguintes variáveis: características demográficas, estado funcional (Palliative Performance Scale), intensidade da dor (escala visual analógica e medição do limiar de dor com um medidor de pressão), escore prognóstico (Palliative Prognosis Score), depressão e ansiedade (Hospital Anxiety and Depression Scale), qualidade de vida (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL) e analgésicos em uso. Os participantes que (1) cumprirem os critérios diagnósticos de Travel e Simons para síndrome de dor miofascial, (2) tiverem status de desempenho na escala de Karnofsky de 30 ou mais e (3) tiverem intensidade de dor na escala analógica visual de 5 ou mais serão ser randomizado para o ensaio clínico. O cálculo amostral resultou em 15 participantes para cada grupo, totalizando uma amostra composta por 30 pacientes. O grupo intervenção será submetido ao procedimento de injeção de ponto-gatilho com lidocaína a 1%, e o grupo controle receberá os cuidados usuais, definidos como o tratamento para dor prescrito por seus médicos assistentes. Ambos os grupos serão reavaliados após 72 horas e 1 semana após o procedimento. Nas análises estatísticas, será utilizado o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) para avaliar as variáveis ​​categóricas. Para a comparação entre os grupos em cada momento (antes e depois da intervenção) será utilizado o modelo linear de efeitos mistos. O nível de significância estabelecido foi <0,05. O software estatístico SAS (versão 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) será usado para a análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Laís Araujo Dos Santos Vilar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que

    1. cumprir os critérios diagnósticos de Travel e Simons para síndrome de dor miofascial,
    2. ter intensidade de dor na escala visual analógica de 5 ou mais,
    3. ter status de desempenho na escala de status de desempenho de Karnofsky de 30 ou mais.

Critério de exclusão:

  • Uso de anticoagulantes em altas doses (RNI acima da faixa terapêutica);
  • Pacientes com diátese hemorrágica;
  • Pacientes com síndrome de demência moderada a grave;
  • Pacientes com diagnóstico de estado confusional agudo durante o seguimento;
  • Ocorrência de complicação clínica ou intervenção que possa comprometer a reavaliação da dor nos dias seguintes (por exemplo, submeter-se a um procedimento cirúrgico ou bloqueio nervoso) ou morte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de lidocaína a 1%
O grupo intervenção será submetido ao procedimento de injeção de pontos-gatilho com lidocaína a 1% (a soma de todos os pontos-gatilho agulhados terá no máximo 10 ml), em uma única intervenção
Produto combinado: Injeção de lidocaína a 1% em pontos-gatilho
O procedimento de injeção de ponto-gatilho com lidocaína a 1% será e (a soma de todos os pontos-gatilho agulhados terá no máximo 10 ml), em uma única intervenção
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais, definidos como o tratamento para dor prescrito por seus médicos assistentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: 72 horas e 7 dias
Avaliado pela Escala Visual Analógica (0 a 10). Essa avaliação será coletada no início, após 72 horas e após 7 dias de acompanhamento.
72 horas e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medição do limiar de dor
Prazo: 72 horas e 7 dias
Avaliado com manômetro (Kg). Essa avaliação será coletada no início, após 72 horas e após 7 dias de acompanhamento.
72 horas e 7 dias
Mudança no número de analgésicos em uso
Prazo: 72 horas e 7 dias
Avaliação do número de medicamentos em uso, se houve aumento, redução ou manutenção do número e das doses de analgésicos em relação ao basal.
72 horas e 7 dias
Avaliação dos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: 7 dias
Avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - os escores variaram de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão. Pontuações mais altas significam pior resultado.
7 dias
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 7 dias
Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 15 PAL
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPS_palliativecancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD a ser disponibilizado após o término do protocolo do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores após a revisão e aprovação do protocolo pelo investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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