Effekten af myofascial smertesyndrom behandling hos patienter med kræft i palliativ pleje
22. april 2023 opdateret af: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Behandling af myofascialt smertesyndrom med lidokaininjektion hos patienter med kræft i palliativ pleje: et randomiseret klinisk forsøg
Palliativ pleje er aktiv holistisk pleje, der tilbydes mennesker, der er i intens lidelse relateret til deres helbred, som følge af en alvorlig livstruende sygdom, med fokus på at forbedre livskvaliteten.
Blandt de symptomer, der forårsager lidelse, har fysisk smerte en fremtrædende rolle med hensyn til udbredelse og indvirkning på velvære, især i undergruppen af patienter med terminal cancer.
Myofascialt smertesyndrom kan være en af komponenterne i smerte hos cancerpatienter i palliativ behandling.
Litteraturen er imidlertid knap til at definere prævalensen af denne tilstand i denne population, og der er indtil nu ingen evidens for fordelen ved needling-behandling med 1 % lidocain hos disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af myofascial smertesyndrom og at evaluere effektiviteten af myofascial smertebehandling med 1% lidokaininjektion til at reducere smerte hos palliative cancerpatienter, sammenligne den med en kontrolgruppe i sædvanlig behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg designet som et sammenlignende, randomiseret, enkeltblindet interventionsstudie.
Patienter vil blive rekrutteret fra afdelinger og stråleterapisektoren på Ribeirão Preto Clinical Hospital - Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (FMRP-USP).
Indledningsvis vil patienter i alderen 50 år eller ældre med cancer i palliativ pleje blive evalueret for at vurdere forekomsten af myofascial smertesyndrom ved hjælp af Travel og Simons' diagnostiske kriterier og for følgende variabler: demografiske karakteristika, funktionel status (Palliative Performance Scale), smerteintensitet (visuel analog skala og smertetærskelmåling med trykmåler), prognostisk score (Palliative Prognosis Score), depression og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale), livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core) 15 PAL) og smertestillende medicin i brug.
De deltagere, der (1) opfylder Travel and Simons' diagnostiske kriterier for myofascial smertesyndrom, (2) har præstationsstatus på Karnofsky-skalaen på 30 eller mere, og (3) har smerteintensitet på visuel analog skala på 5 eller mere, vil randomiseres til det kliniske forsøg.
Beregningen af prøvestørrelsen resulterede i 15 deltagere for hver gruppe, hvilket i alt var en prøve bestående af 30 patienter.
Interventionsgruppen vil blive underkastet triggerpunkt-indsprøjtningsproceduren med 1 % lidocain, og kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, defineret som den smertebehandling, som deres assistentlæger har ordineret.
Begge grupper vil blive revurderet efter 72 timer og 1 uge efter proceduren.
I analysestatistikken vil chi-square test (eller Fishers eksakte test) blive brugt til at evaluere kategoriske variabler.
Til sammenligningen mellem grupperne i hvert øjeblik (før og efter intervention) vil den lineære mixed effect model blive brugt.
Det fastlagte signifikansniveau var <0,05.
SAS Statistical Software (version 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) vil blive brugt til analysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14048900
- Laís Araujo Dos Santos Vilar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere at
- opfylde Travel and Simons' diagnostiske kriterier for myofascial smertesyndrom,
- har smerteintensitet på visuel analog skala på 5 eller mere,
- har præstationsstatus på Karnofsky Performance Status-skalaen på 30 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af højdosis antikoagulantia (RNI over det terapeutiske område);
- Patienter med hæmoragisk diatese;
- Patienter med moderat til svær demenssyndrom;
- Patienter med diagnose af akut konfusionstilstand under opfølgningen;
- Forekomst af klinisk komplikation eller indgreb, der kan kompromittere revurderingen af smerte i de følgende dage (for eksempel ved at gennemgå en kirurgisk procedure eller nerveblokade) eller død.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1% lidocain injektion
Interventionsgruppen vil blive underkastet triggerpunktsinjektionsproceduren med 1 % lidocain (summen af alle nålede triggerpunkter vil have maksimalt 10 ml) i en enkelt intervention
|
Triggerpunktsinjektionsproceduren med 1 % lidocain vil være e (summen af alle nålede triggerpunkter vil have maksimalt 10 ml), i en enkelt intervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, defineret som den smertebehandling, som deres assistentlæger har ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer og 7 dage
|
Vurderet ved visuel analog skala (0 til 10).
Denne evaluering vil blive indsamlet ved baseline, efter 72 timer og efter 7 dages opfølgning.
|
72 timer og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i måling af smertetærskel
Tidsramme: 72 timer og 7 dage
|
Vurderet med en trykmåler (Kg).
Denne evaluering vil blive indsamlet ved baseline, efter 72 timer og efter 7 dages opfølgning.
|
72 timer og 7 dage
|
|
Ændring i antallet af analgetiske lægemidler i brug
Tidsramme: 72 timer og 7 dage
|
Evaluering af antallet af lægemidler i brug, hvis der var en stigning, reduktion eller opretholdelse af antallet og doser af smertestillende lægemidler sammenlignet med baseline.
|
72 timer og 7 dage
|
|
Vurdering af depression og angstsymptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet ved hospitalsangst- og depressionsskalaer varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
7 dage
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnarie Core 15 PAL
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- MPS_palliativecancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD stilles til rådighed efter afslutningen af undersøgelsesprotokollen
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere efter gennemgang og godkendelse af protokol af den primære investigator
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .