Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego u pacjentów z chorobą nowotworową w opiece paliatywnej

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego za pomocą iniekcji lidokainy u pacjentów z chorobą nowotworową w opiece paliatywnej: randomizowane badanie kliniczne

Opieka paliatywna to aktywna holistyczna opieka oferowana osobom doświadczającym intensywnych cierpień zdrowotnych, wynikających z poważnej choroby zagrażającej życiu, z ukierunkowaniem na poprawę jakości życia. Wśród objawów powodujących cierpienie, ból fizyczny odgrywa znaczącą rolę pod względem rozpowszechnienia i wpływu na samopoczucie, zwłaszcza w podgrupie pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego może być jednym z elementów składowych bólu u pacjentów onkologicznych objętych opieką paliatywną. Jednak literatura jest uboga w określanie częstości występowania tego stanu w tej populacji, a do tej pory nie ma dowodów na korzyści z leczenia igłą 1% lidokainy u tych pacjentów. Celem pracy jest określenie częstości występowania zespołu bólu mięśniowo-powięziowego oraz ocena skuteczności leczenia bólu mięśniowo-powięziowego za pomocą 1% iniekcji lidokainy w zmniejszaniu bólu u chorych na raka paliatywnego w porównaniu z grupą kontrolną w zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne zaprojektowane jako porównawcze, randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów i sektora radioterapii Szpitala Klinicznego Ribeirão Preto – Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (FMRP-USP). Początkowo pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z chorobą nowotworową objęci opieką paliatywną zostaną poddani ocenie w celu oceny częstości występowania zespołu bólu mięśniowo-powięziowego przy użyciu kryteriów diagnostycznych Travela i Simonsa oraz dla następujących zmiennych: charakterystyka demograficzna, stan funkcjonalny (Pallative Performance Scale), intensywność bólu (wizualna skala analogowa i pomiar progu bólu ciśnieniomierzem), punktacja prognostyczna (Palliative Prognosis Score), depresja i lęk (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), jakość życia (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL) i stosowanych leków przeciwbólowych. Uczestnicy, którzy (1) spełniają kryteria diagnostyczne zespołu bólu mięśniowo-powięziowego według Travela i Simonsa, (2) mają stan sprawności w skali Karnofsky'ego 30 lub więcej oraz (3) mają intensywność bólu w wizualnej skali analogowej 5 lub więcej, będą zostać zrandomizowany do badania klinicznego. Obliczenia wielkości próby dały wynik 15 uczestników dla każdej grupy, w sumie próbka złożona z 30 pacjentów. Grupa interwencyjna zostanie poddana zabiegowi iniekcji punktu spustowego z 1% lidokainą, a grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, rozumianą jako leczenie bólu przepisane przez ich asystentów. Obie grupy zostaną poddane ponownej ocenie po 72 godzinach i 1 tygodniu po zabiegu. W statystyce analizy do oceny zmiennych kategorialnych zostanie użyty test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera). Do porównania pomiędzy grupami w każdym momencie (przed i po interwencji) zastosowany zostanie liniowy model efektów mieszanych. Ustalono poziom istotności <0,05. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie SAS Statistical Software (wersja 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14048900
        • Laís Araujo Dos Santos Vilar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, że

    1. spełniają kryteria diagnostyczne zespołu bólu mięśniowo-powięziowego wg Travela i Simonsa,
    2. mają intensywność bólu w wizualnej skali analogowej 5 lub więcej,
    3. mieć status wydajności w skali Karnofsky Performance Status wynoszący 30 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dużych dawek antykoagulantów (RNI powyżej zakresu terapeutycznego);
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną;
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zespołem otępiennym;
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego stanu splątania podczas obserwacji;
  • Wystąpienie powikłań klinicznych lub interwencji, które mogą zagrozić ponownej ocenie bólu w kolejnych dniach (np. poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub blokadzie nerwów) lub zgon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 1% lidokainy
Grupa interwencyjna zostanie poddana zabiegowi wstrzyknięcia punktu spustowego z 1% lidokainą (suma wszystkich nakłutych punktów spustowych będzie miała maksymalnie 10 ml), w jednej interwencji
Produkt złożony: Wstrzyknięcie 1% lidokainy w punkty spustowe
Procedura wstrzyknięcia punktu spustowego z 1% lidokainą będzie wynosić e (suma wszystkich nakłutych punktów spustowych będzie miała maksymalnie 10 ml) podczas jednej interwencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, zdefiniowaną jako leczenie bólu przepisane przez asystentów lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: 72 godziny i 7 dni
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Ta ocena zostanie zebrana na początku badania, po 72 godzinach i po 7 dniach obserwacji.
72 godziny i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru progu bólu
Ramy czasowe: 72 godziny i 7 dni
Oceniane za pomocą manometru (kg). Ta ocena zostanie zebrana na początku badania, po 72 godzinach i po 7 dniach obserwacji.
72 godziny i 7 dni
Zmiana liczby stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny i 7 dni
Ocena liczby stosowanych leków, czy nastąpił wzrost, zmniejszenie lub utrzymanie liczby i dawek leków przeciwbólowych w stosunku do stanu wyjściowego.
72 godziny i 7 dni
Ocena objawów depresji i lęku
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 15 PAL
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPS_palliativecancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP zostanie udostępniony po zakończeniu protokołu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze po zapoznaniu się i zatwierdzeniu protokołu przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj