- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04725578
원격 의료 단일 세션 상담 서비스 평가
Stony Brook University에는 고객의 전반적인 건강을 달성하기 위해 노력하는 여러 정신 건강 클리닉이 있습니다. Stony Brook University의 목표는 정신 및 신체 건강 장애를 치료함으로써 개인과 지역 사회의 건강을 개선하기 위해 노력하는 관련 클리닉의 도움으로 달성됩니다. 이러한 많은 클리닉 중 하나는 Krasner Psychological Center(KPC)입니다.
현재 KPC는 미국 전역의 거의 모든 정신 건강 클리닉에 공통적인 문제에 직면해 있습니다. 심리 서비스에 대한 수요가 이용 가능한 제공자의 수를 훨씬 능가합니다. 실제로 미국에서는 정신 건강 서비스가 필요한 사람의 약 70%가 서비스를 받지 못하고 있습니다. 따라서 KPC와 같은 정신 건강 클리닉의 대기자 명단은 점점 더 길어지고 있으며 심리 치료에 대한 대기 시간이 길어지면 치료를 받으면 더 나쁜 임상 결과가 예상됩니다(즉, '노시보' 효과). 따라서 예를 들어 개인이 치료를 받기로 결정한 후 신속하게 저강도 서비스를 제공하고 클라이언트 동기를 활용하는 등 치료에 대한 보다 빠른 접근을 촉진할 수 있는 효과적이고 지속 가능한 서비스 제공 모델이 절실히 필요합니다. 이러한 종류의 신속하게 제공되는 저강도 서비스는 전체 대기자 명단 길이를 줄이는 추가적인 이점이 있을 수 있습니다. ) 긍정적인 행동 및 정서적 변화를 촉진합니다.
이 문제에 대한 한 가지 해결책은 단일 세션 서비스를 정신 건강 클리닉에 통합하는 것입니다. 광범위한 연구에 따르면 청소년과 성인 모두 단 한 번의 목표 지향적 상담으로 혜택을 볼 수 있으며 이러한 임상 혜택은 불안, 우울증, 자해 및 대인 갈등을 포함한 다양한 문제에 대해 관찰되었습니다. 이 연구는 클라이언트의 일부 하위 집합에 대해 단일 상담 세션이 임상적 고통을 줄이는 데 도움이 되거나 충분할 수 있는 가능성을 제시합니다. 또한 이러한 서비스를 원격 의료 형식으로 제공하면 교통, 지리적 제약 및 제한된 시간과 같이 자주 인용되는 치료 장벽을 완화할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 현재 심리치료 대기자 명단에 있는 클라이언트에게 제공되고 있는 새로운 원격의료-SSC(Single-Session Consultation) 서비스의 타당성, 수용성 및 단기적 효과를 검토하는 것이다. 크라스너 심리학 센터. telehealth-SSC는 고객에게 KPC 서비스에 대해 문의한 후 2주 이내에 SFBT(Solution-Focused Brief Therapy)에 기반한 목표 지향적 단일 상담 세션에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다(일반적으로 고객은 그들의 초기 클리닉 약속). SFBT는 기존 단일 세션 치료 클리닉에서 국제적으로 제공하는 서비스를 안내하는 증거 기반 치료 접근 방식입니다. 이러한 클리닉에서 원격 의료 SSC에 참여하는 클라이언트는 세션이 도움이 될 수 있습니다. 세션에 참여하고 2주 후, 그들은 임상적 필요가 성공적으로 해결되었다고 생각하는지 여부에 따라 장기 심리 치료 대기자 명단에 남거나 심리 치료 대기자 명단에서 자신을 제거할 수 있는 옵션을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
Stony Brook University(SBU) 임상 심리학 박사 과정은 현재 미국 최고의 임상 심리학 박사 과정(2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) 중 4위에 올랐으며 APA 인증 위원회(APA)의 인증을 받았습니다. CoA) 및 심리 임상 과학 인증 시스템(PCSAS). Krasner Psychological Center(KPC)는 심리학과에 속해 있으며 SBU의 임상심리학 박사 과정과 관련된 심리 훈련 클리닉입니다. KPC의 사명은 두 가지입니다. (b) 증거 기반 정신 건강 서비스를 인근 커뮤니티에 제공합니다. KPC의 모든 지도교수는 박사급 심리학자입니다. KPC의 심리 치료 서비스는 인지 행동 치료 모델을 기반으로 하며 어린이와 성인의 다양한 문제에 대한 주간 외래 심리 치료를 포함합니다. 치료는 내담자가 증상과 고통을 관리할 수 있도록 단기적이고 개인화되며 효과적이도록 설계되었습니다.
클리닉의 대기자 명단(2개월에서 6개월까지 연장될 수 있음)에 있는 청소년 및 성인(13세 이상)에게 제공되는 일회성 서비스인 원격 의료 단일 세션 상담에는 SFBT(Solution-Focused Short Therapy)의 구성 요소가 포함됩니다. SFBT는 현재와 미래에 초점을 맞추고 기본 문제가 없거나 영향력이 덜한 미래인 치료의 원하는 결과를 목표로 한다는 점에서 자연스럽게 단일 세션 형식에 적합합니다. 중요한 점은 SFBT 제공업체가 문제를 유지/기반으로 하는 요인보다는 솔루션을 유지/기반으로 하는 요인에 중점을 둔다는 것입니다.
일반 선별 절차
KPC에서 서비스를 찾는 개인이 임상의와의 약속 일정에 관심을 표시하면 먼저 클리닉 직원으로부터 임상 및 연구 목표에 대해 (전화로) 지시를 받습니다. 임상 직원은 훈련을 받은 독립적인 구성원이며 심리 치료 또는 단일 세션 상담 서비스 제공에 관여하지 않습니다. 임상 직원은 정신 건강 서비스를 찾는 주요 이유를 식별하고 KPC에서 치료에 대한 우려 사항을 제시하는 것이 적절한지 평가하기 위해 개인과 표준화되고 구조화된 전화 화면을 수행합니다. 개인이 KPC에서 서비스를 받을 자격이 있는 경우(즉, 우려 사항이 치료된 임상 문제 범위에 속하는 경우, 개인/가족이 영어를 사용하는 경우, 문제가 즉각적인 입원이 필요할 정도로 심각하지 않은 경우) 이 경우 가장 가까운 응급실로 보내짐) 고객은 심리 치료 서비스 대기자 명단에 올라갑니다.
동일한 전화 통화 중 확인된 환자가 13세 이상인 경우 클리닉 직원은 KPC에서 원격 의료-SSC(Single Session Consultation) 서비스에 참여할 수 있는 기회를 소개합니다.
클리닉 직원은 원격 의료-SSC 서비스 참여의 일환으로 고객이 임상의에게 현재 정신 건강에 대한 정보를 제공하고 서비스의 유용성을 계획하고 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받을 것임을 나타냅니다. 클리닉 직원은 또한 개인이 연구 목적으로 이 데이터를 사용하도록 허용하거나 허용하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 연구에 자신의 데이터를 사용하도록 선택하면 다른 유형의 개인에게 당사의 치료 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 이해하기 위해 데이터가 식별되지 않고 다른 환자 데이터와 결합된다는 정보를 받게 됩니다. 직원은 연구에 참여하거나 참여하지 않는 선택이 어떤 식으로든 원격 의료 SSC 서비스 또는 장기 심리 치료에 대한 자격에 영향을 미치지 않는다는 점을 강조할 것입니다.
임상의는 SSC 예약 전에 Qualtrics를 통해 충분한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 성인 환자(또는 청소년 환자 및 그/그녀의 부모)는 동의서의 해당 확인란을 선택하여 연구팀이 연구를 위해 자신의 임상 데이터를 사용하는 것에 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다. 또한 환자는 동의서 양식에 설명된 특정 연구에 참여하거나 비식별화된 데이터를 미래의 불특정 연구 프로젝트를 위한 레지스트리에 추가하도록 선택할 수 있습니다.
원격 의료 단일 세션 상담 서비스에 특정한 데이터 수집 절차
원격 의료-SSC 참가자는 Qualtrics 설문 조사를 통해 다음을 완료해야 합니다.
- PHQ-9
- 갓-7
- Beck 절망 척도 - 4 항목
- 변경 통치자에 대한 준비
1시간 원격 의료 SSC 세션 직후 참가자는 Qualtrics 설문 조사를 통해 다음을 완료해야 합니다.
- 상담 피드백 양식
- Working Alliance Inventory Short Form - 클라이언트
- Beck 절망 척도 - 4 항목
- 변화에 대한 준비
마지막으로, 원격 의료-SSC를 완료한 지 2주 후에 참가자는 다음을 포함하는 Qualtrics 설문 조사를 받게 됩니다.
- PHQ-9
- 갓-7
참고 1: 클라이언트는 참석할 수 없는 경우 SSC 세션 일정을 변경할 수 있습니다. KPC는 고객이 SSC 세션 수신에 계속 관심이 있는 경우 SSC 세션을 다시 예약할 수 있는 횟수를 제한하지 않습니다. 또한 고객이 연구에 참여하는 동안 (자신이나 타인에게) 상당한 임상적 위험을 인정하는 경우 연구 절차가 중단될 수 있습니다(예: 긴급한 임상적 요구를 해결하기 위해 SSC 세션이 종료될 수 있음). 고객의 초기 SSC 세션이 긴급한 임상 위험을 처리해야 하는 필요성으로 인해 중단되거나 종료된 경우 고객은 나중에 SSC 세션 일정을 재조정할 수 있습니다.
참고 2: 참가자가 연락을 받은 후 2주 이내에 클리닉의 2주 후속 조치 요청에 응답하지 않는 경우 KPC 정책에 따라 고객이 더 이상 서비스에 관심이 없는 것으로 간주되어 서비스에서 제외됩니다. 대기자 명단. 이러한 클라이언트에 대한 사전-사후 SSC 데이터는 연구에서 데이터를 사용하지 않도록 요청하지 않는 한 분석에 계속 사용됩니다.
참고 3: 수석 조사자(Jessica Schleider)는 고객에게 SSC 세션을 제공하기 전에 모든 SSC 임상의를 교육합니다. 이 교육은 약 2시간 동안 진행되며 SSC를 제공하는 동안 발생할 수 있는 문제 외에도 SSC 프로토콜의 원칙과 핵심 요소를 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Stony Brook University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- KPC의 임상심리치료 서비스 대기자 명단에 있는 모든 청소년(13세 이상) 및 성인 클라이언트는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- KPC의 13세 미만 어린이 클라이언트는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다. 현재 KPC에서 제공되는 원격 치료-단일 세션 상담 서비스는 청소년 및 성인에게 사용하도록 설계되었기 때문입니다(즉, 발달적 측면에서 어린 아이들에게는 부적절합니다.).
- 클리닉의 모든 치료사가 영어를 사용하기 때문에 비영어권 개인은 KPC에서 임상 서비스를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 의료 단일 세션 상담
|
SFBT(Solution-Focused Brief Therapy)를 기반으로 원격으로 제공되는 단일 목표 지향적 상담 세션입니다.
SFBT는 내담자의 현재 문제와 가까운 장래에 주로 초점을 맞추는 증거 기반 치료 접근 방식입니다.
단일 세션에서 SFBT를 사용할 때 개입의 목표는 고객이 원하는 미래를 향해 가능한 가장 작은 조치를 취할 수 있도록 권한을 부여하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PHQ-9의 변화
기간: 기준선 및 2주 후속 조치
|
PHQ-9는 참가자들에게 우울증의 차원을 평가하는 9가지 질문을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 평가하도록 요청합니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 2주 후속 조치
|
|
GAD-7의 변화
기간: 기준선 및 2주 후속 조치
|
GAD-7은 참가자들에게 지난 2주 동안 얼마나 일반적으로 불안을 느꼈는지에 따라 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 7개의 문항을 평가하도록 요청합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 일반화된 불안이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 2주 후속 조치
|
|
Beck 절망 척도의 변화
기간: 기준선 및 2주 후속 조치
|
응답자들은 4개 항목에 대해 동의한다고 보고했으며, 각 항목은 미래에 대한 절망 수준을 나타내는 0(매우 거짓)에서 3(매우 사실) 척도로 평가되었습니다.
합산 점수가 높을수록 총 점수 범위가 0-12인 절망 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
|
기준선 및 2주 후속 조치
|
|
변경 자에 대한 준비의 변화
기간: 기준선 및 SSC 직후
|
변화에 대한 준비 상태 눈금자는 정신 건강을 개선하기 위해 참가자의 변화 의지를 0(전혀 자신 없음/중요/준비됨)에서 10 척도(완전히 자신 있음/준비됨)로 검사하는 3개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 변화하려는 의지가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선 및 SSC 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업 동맹 인벤토리 - 단기
기간: SSC 직후
|
작업 동맹 목록은 참가자들에게 치료사와의 개인적 경험에 관한 12개의 진술을 1(전혀 없음)에서 7(항상)의 척도로 평가하도록 요청합니다.
전체 점수는 단일 평균 점수(가능한 범위: 1-7; 항목 4와 10은 점수가 역순임)로 환자가 평가한 치료사와의 협력 관계를 반영합니다.
점수가 높을수록 인지된 치료 동맹이 더 강하다는 것을 반영합니다.
|
SSC 직후
|
|
상담 피드백 양식
기간: SSC 직후
|
상담 피드백 양식에는 1("전혀 그렇지 않음")에서 5("매우 많이") Likert 척도로 평가되는 5개의 항목이 포함되어 있으며 단일 세션 상담 프로그램에 대한 응답에 대한 일련의 진술을 지지함을 나타냅니다(예: 상담이 귀하의 우려 사항을 해결하는 데 도움이 된다고 생각하십니까?" 및 "실행 계획이 유용할 것이라고 얼마나 희망적입니까?").
이 5개 항목의 평균 점수가 높을수록 SSC의 인지된 유용성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
SSC 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2019-00362-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .