- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725578
Ocena pojedynczej sesji konsultacji telezdrowia
Stony Brook University jest domem dla kilku klinik zdrowia psychicznego, które pracują nad osiągnięciem ogólnego dobrego samopoczucia swoich klientów. Cele Stony Brook University są realizowane z pomocą powiązanych klinik, które dążą do poprawy samopoczucia jednostek i ich społeczności, pomagając w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego i fizycznego. Jedną z takich wielu poradni jest Centrum Psychologiczne Krasnera (KPC).
Obecnie KPC stoi przed wyzwaniem wspólnym dla praktycznie wszystkich klinik zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych: zapotrzebowanie na usługi psychologiczne znacznie przewyższa liczbę dostępnych usługodawców. Rzeczywiście, w Stanach Zjednoczonych około 70% osób potrzebujących usług w zakresie zdrowia psychicznego ich nie otrzymuje. W związku z tym listy oczekujących w klinikach zdrowia psychicznego, takich jak KPC, są coraz dłuższe, a dłuższe czasy oczekiwania na psychoterapię przewidują gorsze wyniki kliniczne po uzyskaniu dostępu do leczenia (tj. Efekt „nocebo”). W związku z tym istnieje pilna potrzeba skutecznych, zrównoważonych modeli świadczenia usług, które mogą ułatwić szybszy dostęp do opieki - na przykład świadczenie usług o niskiej intensywności szybko po tym, jak dana osoba zdecyduje się na leczenie, wykorzystując motywację klienta. Ten rodzaj szybko świadczonej usługi o niskiej intensywności może mieć dodatkową zaletę polegającą na skróceniu ogólnej długości list oczekujących — np. jeśli pewna część klientów uzna usługę o niskiej intensywności za wystarczającą, pojedyncza sesja może być wystarczająca (w niektórych przypadkach ), aby pobudzić pozytywne zmiany behawioralne i emocjonalne.
Jednym z rozwiązań tego problemu jest integracja usług jednosesyjnych w poradniach zdrowia psychicznego. Szeroko zakrojone badania sugerują, że zarówno młodzież, jak i dorośli mogą odnieść korzyści z zaledwie jednej sesji poradnictwa ukierunkowanego na cel, a te korzyści kliniczne zaobserwowano w przypadku szerokiego wachlarza problemów, w tym lęku, depresji, samookaleczeń i konfliktów międzyludzkich. Badanie to sugeruje możliwość, że dla pewnej podgrupy klientów pojedyncza sesja poradnictwa może być pomocna, a nawet wystarczająca, w zmniejszeniu stresu klinicznego. Co więcej, oferowanie takich usług w formie telezdrowia złagodzi często cytowane bariery w opiece, takie jak transport, ograniczenia geograficzne i ograniczony czas.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i krótkoterminowych efektów nowej usługi telezdrowotnej pojedynczej konsultacji (SSC), która jest obecnie świadczona klientom znajdującym się na liście oczekujących na usługi psychoterapeutyczne w Centrum Psychologiczne Krasnera. Telehealth-SSC oferuje klientom możliwość uczestniczenia w pojedynczej, ukierunkowanej na cel sesji konsultacyjnej opartej na Terapii Krótkoterminowej Skoncentrowanej na Rozwiązaniach (SFBT) w ciągu dwóch tygodni od zapytania o usługi w KPC (zwykle klienci czekają 2-6 miesięcy przed ich pierwsza wizyta w klinice). SFBT to podejście terapeutyczne oparte na dowodach, które kieruje usługami oferowanymi przez istniejące kliniki terapii pojedynczej sesji na całym świecie. Sesja może być pomocna dla klientów, którzy uczestniczą w telezdrowie-SSC w którejkolwiek z tych klinik; po dwóch tygodniach od udziału w sesji otrzymują możliwość pozostania na liście oczekujących na psychoterapię długoterminową lub wykreślenia się z listy oczekujących na psychoterapię, w zależności od tego, czy uznają, że ich potrzeby kliniczne zostały pomyślnie zaspokojone.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program studiów doktoranckich z psychologii klinicznej Stony Brook University (SBU) zajmuje obecnie 4. miejsce wśród najlepszych programów doktoranckich z psychologii klinicznej w kraju (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) i jest akredytowany zarówno przez APA Committee on Accreditation (APA CoA) oraz Psychologiczny System Akredytacji Nauk Klinicznych (PCSAS). Krasner Psychological Center (KPC) to psychologiczna klinika szkoleniowa mieszcząca się na Wydziale Psychologii i powiązana z programem doktoranckim z psychologii klinicznej na SBU. Misja KPC jest dwojaka, a mianowicie: (a) zapewnienie wysokiej jakości szkolenia empirycznego w zakresie świadczenia usług psychologicznych aplikantom w ramach powiązanych studiów doktoranckich, a także eksternistom, doktorantom i rezydentom ze stopniem doktora; oraz (b) świadczenie pobliskim społecznościom usług w zakresie zdrowia psychicznego opartych na dowodach. Wszyscy promotorzy w KPC są psychologami z tytułem doktora. Usługi psychoterapeutyczne w KPC oparte są na modelach Terapii Poznawczo-Behawioralnej i obejmują cotygodniową, ambulatoryjną psychoterapię szerokiego zakresu problemów u dzieci i dorosłych; Terapia ma być krótkoterminowa, spersonalizowana i skuteczna we wspieraniu klientów w radzeniu sobie z objawami i dystresem.
Pojedyncza konsultacja telezdrowotna, jednorazowa usługa świadczona młodzieży i dorosłym (13+) na liście oczekujących klinik (która może trwać od 2 do 6 miesięcy), obejmuje elementy Terapii Krótkoterminowej Skoncentrowanej na Rozwiązaniach (SFBT). SFBT w naturalny sposób nadaje się do formatu pojedynczej sesji, ponieważ koncentruje się na teraźniejszości i przyszłości, ukierunkowując się na pożądany wynik terapii, przyszłość, w której główny problem jest nieobecny lub ma mniejszy wpływ. Co ważne, dostawcy SFBT koncentrują się na czynnikach, które podtrzymują/leżą u podstaw rozwiązań, a nie na czynnikach, które utrzymują/leżą u podstaw problemów.
OGÓLNE PROCEDURY PRZESIEWOWE
Gdy osoby zgłaszające się do KPC wyrażają zainteresowanie umówieniem wizyty u lekarza, są one najpierw (telefonicznie) instruowane przez personel kliniki o celach klinicznych i badawczych. Personel kliniczny jest wyszkolonym, niezależnym członkiem i nie jest zaangażowany w świadczenie usług psychoterapeutycznych ani jednosesyjnych konsultacji. Personel kliniczny przeprowadza wystandaryzowaną, ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną z pacjentem w celu zidentyfikowania głównych powodów poszukiwania usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz oceny zasadności zgłaszania obaw dotyczących leczenia w KPC. Jeśli dana osoba kwalifikuje się do otrzymania usług w KPC (tj. jeśli jej obawy mieszczą się w zakresie leczonych problemów klinicznych; jeśli osoba/rodzina mówi po angielsku; i jeśli problemy nie są na tyle poważne, aby wymagały natychmiastowej hospitalizacji, w w takim przypadku zostaje skierowany na najbliższą izbę przyjęć), klient zostaje wpisany na listę oczekujących na usługi psychoterapeutyczne.
W trakcie tej samej rozmowy telefonicznej, jeśli zidentyfikowany pacjent ma ukończone 13 lat, personel kliniki wprowadza wówczas możliwość skorzystania z usługi telezdrowotnej – Single Session Consultation (SSC) w KPC.
Personel poradni wskazuje, że w ramach uczestnictwa w usłudze telezdrowia-SSC klient zostanie poproszony o wypełnienie ankiet w celu dostarczenia swojemu klinicyście informacji o jego aktualnym stanie zdrowia psychicznego oraz w celu zaplanowania i oceny przydatności usług. Personel kliniki wskaże również, czy dana osoba może zezwolić lub nie na wykorzystanie tych danych do celów badawczych. Zostaną poinformowani, że jeśli zezwolą na wykorzystanie ich danych do badań, zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone z innymi danymi pacjentów w celu zrozumienia, jak dobrze nasze programy leczenia działają na różne rodzaje osób. Personel podkreśli, że ich wybór uczestnictwa lub nieuczestniczenia w badaniach NIE wpłynie w żaden sposób na ich uprawnienia do usługi telezdrowia-SSC lub długoterminowej psychoterapii.
Klinicysta uzyska w pełni świadomą zgodę za pośrednictwem Qualtrics przed wizytą w SSC. Dorośli pacjenci (lub pacjent dorastający i jego/jego rodzic) mogą wyrazić zgodę lub nie zgodzić się na zezwolenie zespołowi badawczemu na wykorzystanie ich danych klinicznych do badań, zaznaczając odpowiednie pole wyboru w formularzu zgody. Pacjenci będą również mogli zdecydować się na udział w konkretnym badaniu opisanym w formularzu zgody i/lub na dodanie ich pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych do rejestru na potrzeby przyszłych, nieokreślonych projektów badawczych.
PROCEDURY ZBIERANIA DANYCH SPECYFICZNE DLA USŁUGI KONSULTACYJNEJ TELEZDROWIA W JEDNEJ SESJI
Bezpośrednio przed telezdrowiem-SSC uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następującej ankiety Qualtrics:
- PHQ-9
- GAD-7
- Skala Beznadziejności Becka - 4 pozycje
- Gotowość do zmian Władcy
Bezpośrednio po godzinnej sesji telezdrowia-SSC uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następującej ankiety za pomocą ankiety Qualtrics:
- Formularz opinii o konsultacjach
- Krótki formularz inwentaryzacji Sojuszu Roboczego – klient
- Skala Beznadziejności Becka - 4 pozycje
- Gotowość do zmian Władca
Na koniec, dwa tygodnie po ukończeniu telezdrowia-SSC, uczestnicy zostaną objęci ankietą Qualtrics zawierającą:
- PHQ-9
- GAD-7
UWAGA 1: Klient może zmienić termin sesji SSC, jeśli nie może w niej uczestniczyć. KPC nie ogranicza liczby przypadków, w których klient może zmienić termin sesji SSC, jeśli nadal jest zainteresowany jej otrzymaniem. Ponadto, jeśli klienci potwierdzą znaczące ryzyko kliniczne (dla siebie lub innych osób) podczas udziału w badaniu, procedury badania mogą zostać przerwane (np. sesja SSC może zostać zakończona w celu zaspokojenia pilnych potrzeb klinicznych). Jeśli początkowa sesja SSC klienta zostanie przerwana lub zakończona z powodu konieczności zajęcia się pilnym ryzykiem klinicznym, klient będzie mógł przełożyć sesję SSC na późniejszy termin.
UWAGA 2: Jeśli uczestnik nie odpowie na prośby kliniki o 2-tygodniową wizytę kontrolną w ciągu dwóch tygodni od kontaktu, zgodnie z polityką KPC, zostanie przyjęte, że klient nie jest już zainteresowany usługami i zostanie usunięty z lista oczekujących. Dane pre-to-post SSC dla tych klientów będą nadal wykorzystywane do analiz, chyba że poproszą oni o niewykorzystywanie ich danych w badaniu.
UWAGA 3: Główny badacz (Jessica Schleider) przeszkoli wszystkich klinicystów SSC przed rozpoczęciem przez nich sesji SSC z klientami. To szkolenie będzie trwało około 2 godzin i obejmie przegląd zasad i kluczowych elementów protokołu SSC, oprócz wyzwań, które mogą pojawić się podczas dostarczania SSC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nastoletni (w wieku 13+) i dorośli klienci znajdujący się na liście oczekujących na usługi psychoterapii klinicznej w KPC będą mogli wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klienci KPC będący dziećmi w wieku poniżej 13 lat nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu, ponieważ obecnie oferowana w KPC usługa teleterapii w postaci pojedynczej konsultacji jest przeznaczona do stosowania z młodzieżą i dorosłymi (tj. nieodpowiednie dla młodszych dzieci).
- Osoby nieanglojęzyczne nie będą uprawnione do korzystania z żadnych usług klinicznych w KPC, ponieważ wszyscy terapeuci w klinikach mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza sesja konsultacji telezdrowia
|
Zdalnie prowadzona, pojedyncza, ukierunkowana na cel sesja konsultacyjna oparta na Terapii Krótkoterminowej Skoncentrowanej na Rozwiązaniach (SFBT).
SFBT to podejście terapeutyczne oparte na dowodach, które koncentruje się przede wszystkim na obecnych problemach klienta i jego najbliższej przyszłości.
Podczas jednej sesji SFBT celem interwencji staje się umożliwienie klientowi podjęcia najmniejszych możliwych kroków w kierunku upragnionej przyszłości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-tygodniowa obserwacja
|
PHQ-9 prosi uczestników o ocenę 9 pytań oceniających wymiary depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz GAD-7 prosi uczestników o ocenę 7 stwierdzeń na podstawie tego, jak ogólnie odczuwali niepokój w ciągu ostatnich 2 tygodni w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy uogólniony lęk.
|
Linia bazowa i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w Skali Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-tygodniowa obserwacja
|
Respondenci zgadzają się z 4 pozycjami, z których każda oceniana jest w skali od 0 (bardzo fałszywa) do 3 (bardzo prawdziwa), wskazując poziom beznadziejności co do przyszłości.
Wyższe zsumowane wyniki odzwierciedlają wyższy poziom beznadziejności z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-12.
|
Linia bazowa i 2-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w gotowości do zmiany władcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i natychmiast po SSC
|
Linijka gotowości do zmiany to 3-punktowa miara, która bada gotowość uczestnika do zmiany w celu poprawy swojego zdrowia psychicznego na skali od 0 (w ogóle niepewny siebie/ważny/gotowy) do 10 (całkowicie pewny siebie/gotowy).
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom chęci zmiany.
|
Linia bazowa i natychmiast po SSC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz sojuszu roboczego — krótki
Ramy czasowe: Natychmiast po SSC
|
Inwentarz sojuszu roboczego prosi uczestników o ocenę 12 stwierdzeń dotyczących ich osobistych doświadczeń z terapeutą w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze).
Ogólny wynik będzie pojedynczym średnim wynikiem (możliwy zakres: 1-7; pozycje 4 i 10 są punktowane w odwrotnej kolejności) odzwierciedlającym współpracę roboczą ocenianą przez pacjenta z terapeutą.
Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy postrzegany sojusz terapeutyczny.
|
Natychmiast po SSC
|
|
Formularz opinii o konsultacjach
Ramy czasowe: Natychmiast po SSC
|
Formularz opinii o konsultacjach zawiera 5 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo dużo”), wskazujących na poparcie serii stwierdzeń dotyczących odpowiedzi na program konsultacji w ramach jednej sesji (np. „Czy czy uważasz, że konsultacja była pomocna w rozwiązaniu twoich obaw?” oraz „Jakie masz nadzieje, że plan działania będzie przydatny?”).
Wyższe średnie wyniki w tych 5 pozycjach wskazują na większą postrzeganą użyteczność SSC.
|
Natychmiast po SSC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2019-00362-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .