- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04725578
Evaluering af Telehealth Single Session Consultation Service
Stony Brook University er hjemsted for flere mentale sundhedsklinikker, som alle arbejder for at opnå overordnet velvære for deres klienter. Målene for Stony Brook University er opfyldt ved hjælp af tilknyttede klinikker, der stræber efter at forbedre velvære hos enkeltpersoner og deres lokalsamfund ved at hjælpe med at behandle både mentale og fysiske helbredsproblemer. En af disse mange klinikker er Krasner Psychological Center (KPC).
På nuværende tidspunkt står KPC over for en udfordring, der er fælles for stort set alle mentale sundhedsklinikker i hele USA: efterspørgslen efter psykologiske tjenester overstiger langt antallet af tilgængelige udbydere. I USA modtager cirka 70 % af dem, der har behov for mentale sundhedstjenester, dem ikke. Som sådan er ventelisterne på mentale sundhedsklinikker som KPC i stigende grad lange, og længere ventetider for psykoterapi har forudsagt værre kliniske resultater, når først behandling er tilgået (dvs. en 'nocebo'-effekt). Der er således et presserende behov for effektive, bæredygtige serviceleverancemodeller, der kan lette hurtigere adgang til pleje, for eksempel at levere en lavintensiv service hurtigt efter, at en person beslutter sig for at søge behandling, og udnytte klientens motivation. Denne form for hurtigt leveret lavintensitetsservice kan have den ekstra fordel at reducere den samlede ventelistelængde - f.eks. hvis nogle undergrupper af klienter finder, at lavintensitetsservicen er tilstrækkelig, kan en enkelt session være tilstrækkelig (i nogle tilfælde ) for at anspore positiv adfærdsmæssig og følelsesmæssig ændring.
En løsning på dette problem er integrationen af enkeltsessionstjenester i mentale sundhedsklinikker. Omfattende forskning tyder på, at både unge og voksne kan drage fordel af kun én session med målrettet rådgivning, og disse kliniske fordele er blevet observeret for en bred vifte af problemer, herunder angst, depression, selvskade og interpersonelle konflikter. Denne forskning antyder muligheden for, at en enkelt rådgivningssession for nogle undergrupper af klienter kan være nyttig eller endda tilstrækkelig til at reducere klinisk nød. Ydermere vil tilbud om en sådan service i et telehealth-format afhjælpe ofte nævnte barrierer for pleje som transport, geografiske begrænsninger og begrænset tid.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede virkninger af den nye telehealth-Single-Session Consultation (SSC), som i øjeblikket leveres til klienter på venteliste til psykoterapeutiske ydelser på Krasner Psykologisk Center. Telehealth-SSC giver kunderne mulighed for at deltage i en enkelt, målrettet konsultationssession baseret på Solution-Focused Brief Therapy (SFBT) inden for to uger efter forespørgsel om tjenester hos KPC (typisk venter klienter 2-6 måneder før deres første klinikaftale). SFBT er en evidensbaseret terapitilgang, der vejleder tjenester, der tilbydes af eksisterende single-session terapiklinikker internationalt. Klienter, der deltager i telehealth-SSC på en af disse klinikker, kan finde sessionen nyttig; to uger efter at de har deltaget i sessionen, får de mulighed for at forblive på ventelisten til langvarig psykoterapi eller fjerne sig selv fra ventelisten til psykoterapi, afhængigt af om de føler, at deres kliniske behov er blevet imødekommet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stony Brook University (SBU) klinisk psykologi doktorgradsprogram er i øjeblikket rangeret som 4. blandt de bedste kliniske psykologi doktorgradsprogrammer i landet (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) og er akkrediteret af både APA Committee on Accreditation (APA) CoA) og Psychological Clinical Science Accreditation System (PCSAS). Krasner Psykologisk Center (KPC) er en psykologuddannelsesklinik, der har til huse i Psykologisk Institut og tilknyttet ph.d.-uddannelsen i klinisk psykologi på SBU. KPC's mission er todelt, nemlig (a) at levere oplevelsesmæssig træning af høj kvalitet i levering af psykologiske tjenester til praktikanter i det tilknyttede 3 ph.d.-program, såvel som til eksterne, ph.d.-praktikanter og post-doc-beboere; og (b) at levere evidensbaserede mentale sundhedstjenester til de nærliggende samfund. Alle vejledere på KPC er psykologer på doktorgradsniveau. Psykoterapiydelser på KPC er baseret på modeller for kognitiv adfærdsterapi og omfatter ugentlig ambulant psykoterapi til en bred vifte af problemer hos børn og voksne; terapi er designet til at være kortvarig, personlig og effektiv til at give klienter mulighed for at håndtere deres symptomer og nød.
Telesundhed-enkeltsessionskonsultationen, en engangsservice, der ydes til unge og voksne (13+) på klinikkens venteliste (som kan strække sig fra 2 til 6 måneder), omfatter komponenter af løsningsfokuseret kortterapi (SFBT). SFBT egner sig naturligt til single-session-formatet, idet det fokuserer på nutiden og fremtiden, målrettet det ønskede resultat af terapien, en fremtid, hvor det primære problem er fraværende eller mindre indflydelsesrigt. Vigtigt er det, at SFBT-udbydere fokuserer på de faktorer, der fastholder/underligger løsninger frem for faktorerne end at fastholde/underliggende problemer.
GENERELLE SCREENINGSPROCEDURER
Når personer, der søger tjenester hos KPC, udtrykker interesse i at planlægge en aftale med en kliniker, bliver de først instrueret (via telefon) om de kliniske og forskningsmæssige mål af klinikkens personale. Det kliniske personale er et uddannet, uafhængigt medlem og er ikke involveret i leveringen af psykoterapi eller konsulentydelser i en enkelt session. Det kliniske personale udfører en standardiseret, struktureret telefonskærm med individet for at identificere primære årsager til at søge mentale sundhedsydelser og for at vurdere hensigtsmæssigheden af at fremlægge bekymringer for behandling på KPC. Hvis individet er berettiget til at modtage tjenester hos KPC (dvs. hvis deres bekymringer falder inden for rammerne af behandlede kliniske problemer; hvis personen/familien er engelsktalende; og hvis problemerne ikke er så akutte, at de kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, i i hvilket tilfælde de henvises til nærmeste skadestue), optages klienten på venteliste til psykoterapi.
Under samme telefonopkald, hvis den identificerede patient er 13 år eller ældre, introducerer klinikpersonalet derefter muligheden for at deltage i telehealth-Single Session Consultation (SSC)-tjenesten hos KPC.
Klinikpersonalet angiver, at som en del af telehealth-SSC servicedeltagelse vil klienten blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at give deres kliniker information om deres nuværende mentale helbred og med henblik på planlægning og vurdering af nytten af tjenester. Klinikkens personale vil også angive, at den enkelte kan vælge at tillade eller ikke tillade os at bruge disse data til forskningsformål. De vil blive informeret om, at hvis de vælger at tillade, at deres data bruges til forskning, vil de blive afidentificeret og kombineret med andre patientdata med det formål at forstå, hvor godt vores behandlingsprogrammer fungerer for forskellige typer individer. Personalet vil understrege, at deres valg om at deltage eller ikke deltage i forskning IKKE vil påvirke deres berettigelse til telehealth-SSC-tjenesten eller længerevarende psykoterapi på nogen måde.
Klinikeren vil indhente fuldt informeret samtykke via Qualtrics forud for SSC-udnævnelsen. Voksne patienter (eller ung patient og hendes/hans forælder) kan enten være enige eller uenige i at tillade forskerholdet at bruge deres kliniske data til forskning ved at markere det relevante afkrydsningsfelt på samtykkeformularen. Patienter vil også kunne vælge at deltage i den specifikke undersøgelse, der er beskrevet i samtykkeerklæringen, og/eller at få deres afidentificerede data tilføjet til et register til fremtidige uspecificerede forskningsprojekter.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURER SPECIFIKKE FOR TELEHEALTH-ENKEL-SESSION KONSULTATIONSSERVICE
Umiddelbart før telehealth-SSC deltagere vil blive bedt om at udfylde følgende via en Qualtrics-undersøgelse:
- PHQ-9
- GAD-7
- Beck Hopelessness Scale - 4 stk
- Beredskab til forandringsherskere
Umiddelbart efter den en-times telehealth-SSC-session vil deltagerne blive bedt om at udfylde følgende via en Qualtrics-undersøgelse:
- Konsultationsfeedbackformular
- Working Alliance Inventory Short Form - klient
- Beck Hopelessness Scale - 4 stk
- Omstillingsparathed Lineal
Endelig, to uger efter at have gennemført telehealth-SSC, vil deltagerne blive fulgt op med en Qualtrics-undersøgelse, der indeholder:
- PHQ-9
- GAD-7
BEMÆRK 1: En klient kan omplanlægge en SSC-session, hvis de ikke er i stand til at deltage i den. KPC vil ikke begrænse antallet af gange, en klient har tilladelse til at omplanlægge en SSC-session, hvis de forbliver interesserede i at modtage en. Derudover, hvis klienter godkender betydelig klinisk risiko (for sig selv eller andre), mens de deltager i undersøgelsen, kan undersøgelsesprocedurer blive afbrudt (f.eks. kan en SSC-session afsluttes for at imødekomme presserende kliniske behov). Hvis en klients indledende SSC-session afbrydes eller afsluttes på grund af et behov for at imødegå akutte kliniske risici, vil klienten få tilladelse til at omlægge sin SSC-session til en senere dato.
NOTE 2: Hvis en deltager ikke reagerer på klinikkens anmodninger om en 2-ugers opfølgning inden for to uger efter at være blevet kontaktet, vil det i henhold til KPC's politik blive antaget, at klienten ikke længere er interesseret i ydelser og vil blive fjernet fra ventelisten. Før-til-post SSC-data for disse klienter vil stadig blive brugt til analyser, medmindre de anmoder om, at deres data ikke bliver brugt i undersøgelsen.
BEMÆRK 3: Den ledende investigator (Jessica Schleider) vil træne alle SSC-klinikere forud for deres levering af SSC-sessioner med klienter. Denne uddannelse vil vare cirka 2 timer og vil gennemgå principperne og nøgleelementerne i SSC-protokollen, ud over udfordringer, der kan dukke op under levering af SSC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unge (i alderen 13+) og voksne klienter på ventelisten til klinisk psykoterapi på KPC vil være berettiget til at deltage i denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Børneklienter på KPC under 13 år vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, fordi den teleterapi-Single-Session-konsultationstjeneste, der i øjeblikket tilbydes på KPC, er designet til brug med unge og voksne (dvs. det ville være udviklingsmæssigt upassende for yngre børn).
- Ikke-engelsktalende personer vil ikke være berettiget til at modtage nogen kliniske ydelser på KPC, fordi alle terapeuter på klinikkerne er engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telehealth Single Session konsultation
|
En fjernleveret, enkelt, målrettet konsultationssession baseret på Solution-Focused Brief Therapy (SFBT).
SFBT er en evidensbaseret terapitilgang, der primært er fokuseret på klientens nuværende problemer og deres umiddelbare fremtid.
Når SFBT bruges i en enkelt session, er målet med interventionen at give klienten mulighed for at tage de mindst mulige skridt mod deres ønskede fremtid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PHQ-9
Tidsramme: Baseline & 2-ugers opfølgning
|
PHQ-9 beder deltagerne om at vurdere 9 spørgsmål, der vurderer dimensioner af depression på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline & 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring i GAD-7
Tidsramme: Baseline & 2-ugers opfølgning
|
GAD-7 beder deltagerne om at vurdere 7 udsagn baseret på, hvor generelt ængstelige de har følt sig i løbet af de sidste 2 uger på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score spænder fra 0 til 21 med højere score, der repræsenterer højere generaliseret angst.
|
Baseline & 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring i Becks håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline & 2-ugers opfølgning
|
Respondenterne rapporterer enighed med 4 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 (Meget falsk) til 3 (Meget rigtigt), hvilket indikerer niveauer af håbløshed om fremtiden.
Højere summerede score afspejler større niveauer af håbløshed med samlede scorer fra 0-12.
|
Baseline & 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring af lineal for forandringsparathed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter SSC
|
Forandringsberedskab-linealen er et 3-punkts mål, der undersøger deltagerens villighed til at ændre sig for at forbedre deres mentale sundhed på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker/vigtig/klar) til 10 (fuldstændig sikker/klar).
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere niveauer af vilje til forandring.
|
Baseline og umiddelbart efter SSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Kort
Tidsramme: Umiddelbart efter SSC
|
Arbejdsalliancens opgørelse beder deltagerne om at vurdere 12 udsagn vedrørende deres personlige oplevelser, de havde med deres terapeut på en skala fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid).
Den overordnede score vil være en enkelt gennemsnitsscore (muligt område: 1-7; punkt 4 og 10 er omvendt scoret), hvilket afspejler patientvurderet alliance med deres terapeut.
Højere score afspejler en stærkere opfattet terapeutisk alliance.
|
Umiddelbart efter SSC
|
|
Konsultationsfeedbackformular
Tidsramme: Umiddelbart efter SSC
|
Konsultationsfeedbackformularen indeholder 5 punkter, bedømt på en Likert-skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget meget"), hvilket indikerer godkendelse af en række udsagn om svar på Single Session Consultation-programmet (f.eks. finder du konsultationen nyttig til at løse dine bekymringer?" og "Hvor håbet er du på, at handlingsplanen vil være nyttig?").
Højere gennemsnitsscore på tværs af disse 5 elementer indikerer større opfattet anvendelighed af SSC.
|
Umiddelbart efter SSC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-00362-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .