- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725578
Avaliando o serviço de consulta de sessão única de telessaúde
A Stony Brook University é o lar de várias clínicas de saúde mental, que trabalham para alcançar o bem-estar geral de seus clientes. Os objetivos da Stony Brook University são alcançados com a ajuda de clínicas associadas que se esforçam para melhorar o bem-estar dos indivíduos e de suas comunidades, ajudando a tratar problemas de saúde física e mental. Uma dessas muitas clínicas é o Krasner Psychological Center (KPC).
Atualmente, o KPC enfrenta um desafio comum a praticamente todas as clínicas de saúde mental nos Estados Unidos: a demanda por serviços psicológicos supera em muito o número de provedores disponíveis. De fato, nos EUA, aproximadamente 70% das pessoas que precisam de serviços de saúde mental não os recebem. Como tal, as listas de espera em clínicas de saúde mental como o KPC são cada vez mais longas, e tempos de espera mais longos para psicoterapia previram piores resultados clínicos uma vez que o tratamento é acessado (ou seja, um efeito 'nocebo'). Assim, há uma necessidade premente de modelos eficazes e sustentáveis de prestação de serviços que possam facilitar o acesso mais rápido aos cuidados - por exemplo, fornecer um serviço de baixa intensidade rapidamente depois que um indivíduo decide procurar tratamento, capitalizando a motivação do cliente. Esse tipo de serviço de baixa intensidade fornecido rapidamente pode ter o benefício adicional de reduzir o tamanho geral da lista de espera - por exemplo, se algum subconjunto de clientes achar que o serviço de baixa intensidade é suficiente, uma única sessão pode ser suficiente (em alguns casos ) para estimular mudanças comportamentais e emocionais positivas.
Uma solução para este problema é a integração de serviços de sessão única em clínicas de saúde mental. Pesquisas extensas sugerem que jovens e adultos podem se beneficiar de apenas uma sessão de aconselhamento direcionado a objetivos, e esses benefícios clínicos foram observados para uma ampla gama de problemas, incluindo ansiedade, depressão, automutilação e conflitos interpessoais. Esta pesquisa sugere a possibilidade de que, para alguns subconjuntos de clientes, uma única sessão de aconselhamento pode ser útil, ou mesmo suficiente, na redução do sofrimento clínico. Além disso, oferecer esse serviço em um formato de telessaúde aliviará as barreiras frequentemente citadas para o atendimento, como transporte, restrições geográficas e tempo limitado.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de curto prazo do novo serviço de telessaúde-Single-Session Consultation (SSC), que atualmente está sendo fornecido aos clientes na lista de espera para serviços psicoterapêuticos no Centro Psicológico Krasner. O telessaúde-SSC oferece aos clientes a oportunidade de participar de uma sessão de consulta única e direcionada com base na Terapia Breve Focada na Solução (SFBT) dentro de duas semanas após a consulta sobre os serviços no KPC (normalmente, os clientes esperam de 2 a 6 meses antes de sua consulta clínica inicial). SFBT é uma abordagem de terapia baseada em evidências que orienta os serviços oferecidos pelas clínicas de terapia de sessão única existentes internacionalmente. Os clientes que participam do telessaúde-SSC em qualquer uma dessas clínicas podem achar a sessão útil; duas semanas após a participação na sessão, eles têm a opção de permanecer na lista de espera para psicoterapia de longo prazo ou retirar-se da lista de espera para psicoterapia, dependendo se sentem que suas necessidades clínicas foram atendidas com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de doutorado em psicologia clínica da Stony Brook University (SBU) está atualmente em 4º lugar entre os principais programas de doutorado em psicologia clínica do país (2016, US News and World Report, Best Graduate Schools) e é credenciado pelo Comitê de Credenciamento da APA (APA CoA) e o Sistema de Acreditação de Ciências Clínicas Psicológicas (PCSAS). O Krasner Psychological Center (KPC) é uma clínica de treinamento em psicologia localizada no Departamento de Psicologia e associada ao programa de doutorado em psicologia clínica da SBU. A missão do KPC é dupla, a saber, (a) fornecer treinamento experiencial de alta qualidade na prestação de serviços psicológicos para estagiários no programa de doutorado associado 3, bem como para externos, estagiários de doutorado e residentes de pós-doutorado; e (b) fornecer serviços de saúde mental baseados em evidências para as comunidades próximas. Todos os supervisores do KPC são psicólogos em nível de doutorado. Os serviços de psicoterapia no KPC são baseados em modelos de terapia cognitivo-comportamental e incluem psicoterapia ambulatorial semanal para uma ampla gama de problemas em crianças e adultos; A terapia é projetada para ser de curto prazo, personalizada e eficaz para capacitar os clientes a gerenciar seus sintomas e sofrimento.
A consulta de telessaúde em sessão única, um serviço único prestado a adolescentes e adultos (13+) na lista de espera das clínicas (que pode se estender de 2 a 6 meses), inclui componentes da Terapia Breve Focada na Solução (SFBT). O SFBT se presta naturalmente ao formato de sessão única, pois se concentra no presente e no futuro, visando o resultado desejado da terapia, um futuro em que o problema principal está ausente ou menos influente. É importante ressaltar que os provedores de SFBT se concentram nos fatores que mantêm/subjazem às soluções, e não nos fatores que mantêm/subjazem aos problemas.
PROCEDIMENTOS GERAIS DE TRIAGEM
Quando os indivíduos que procuram atendimento no KPC manifestam interesse em agendar uma consulta com um clínico, eles são primeiro instruídos (por telefone) sobre os objetivos clínicos e de pesquisa pela equipe do ambulatório. O corpo clínico é um membro treinado e independente e não está envolvido na prestação de serviços de psicoterapia ou consulta em sessão única. A equipe clínica realiza uma triagem telefônica padronizada e estruturada com o indivíduo para identificar os principais motivos para procurar serviços de saúde mental e avaliar a adequação de apresentar preocupações para tratamento no KPC. Se o indivíduo for elegível para receber serviços no KPC (ou seja, se suas preocupações estiverem dentro do escopo dos problemas clínicos tratados; se o indivíduo/família falar inglês; e se os problemas não forem tão graves que exijam hospitalização imediata, em caso seja encaminhado para o pronto-socorro mais próximo), o cliente é colocado em lista de espera para atendimento psicoterapêutico.
Durante o mesmo telefonema, se o paciente identificado tiver 13 anos ou mais, a equipe clínica apresenta a oportunidade de participar do serviço de telessaúde-Single Session Consultation (SSC) no KPC.
A equipe clínica indica que, como parte da participação no serviço de telessaúde-SSC, o cliente será solicitado a preencher questionários para fornecer ao médico informações sobre sua saúde mental atual e para fins de planejamento e avaliação da utilidade dos serviços. A equipe clínica também indicará que o indivíduo pode optar por permitir ou não o uso desses dados para fins de pesquisa. Eles serão informados de que, se optarem por permitir que seus dados sejam usados para pesquisa, eles serão desidentificados e combinados com outros dados de pacientes para fins de compreensão de como nossos programas de tratamento funcionam para diferentes tipos de indivíduos. A equipe enfatizará que sua escolha de participar ou não da pesquisa NÃO afetará de forma alguma sua elegibilidade para o serviço de telessaúde-SSC ou psicoterapia de longo prazo.
O médico obterá o consentimento informado completo por meio da Qualtrics antes da consulta do SSC. Pacientes adultos (ou paciente adolescente e seus pais) podem concordar ou discordar em permitir que a equipe de pesquisa use seus dados clínicos para pesquisa marcando a caixa de seleção apropriada no formulário de consentimento. Os pacientes também poderão optar por participar do estudo específico descrito no formulário de consentimento e/ou ter seus dados não identificados adicionados a um registro para futuros projetos de pesquisa não especificados.
PROCEDIMENTOS DE COLETA DE DADOS ESPECÍFICOS PARA O SERVIÇO DE CONSULTA DE SESSÃO ÚNICA DE TELESAÚDE
Imediatamente antes da telessaúde-SSC, os participantes serão solicitados a preencher o seguinte por meio de uma pesquisa da Qualtrics:
- PHQ-9
- GAD-7
- Escala de Desesperança de Beck - 4 itens
- Prontidão para mudar os governantes
Imediatamente após a sessão de telessaúde-SSC de uma hora, os participantes serão solicitados a preencher o seguinte por meio de uma pesquisa da Qualtrics:
- Formulário de feedback de consulta
- Formulário resumido de inventário de aliança de trabalho - cliente
- Escala de Desesperança de Beck - 4 itens
- Prontidão para mudança Governante
Finalmente, duas semanas após a conclusão do telessaúde-SSC, os participantes serão acompanhados com uma pesquisa Qualtrics contendo:
- PHQ-9
- GAD-7
NOTA 1: Um cliente pode reagendar uma sessão SSC se não puder comparecer. O KPC não limitará o número de vezes que um cliente poderá reagendar uma sessão do SSC, caso continue interessado em recebê-la. Além disso, se os clientes endossam risco clínico significativo (para si mesmos ou para outros) durante a participação no estudo, os procedimentos do estudo podem ser interrompidos (por exemplo, uma sessão de SSC pode ser encerrada para atender a necessidades clínicas urgentes). Se a sessão inicial de SSC de um cliente for interrompida ou encerrada devido à necessidade de abordar um risco clínico urgente, o cliente poderá reagendar sua sessão de SSC para uma data posterior.
NOTA 2: Se um participante não responder às solicitações da clínica para um acompanhamento de 2 semanas dentro de duas semanas após ser contatado, de acordo com a política do KPC, será considerado que o cliente não está mais interessado nos serviços e será removido do a lista de espera. Os dados de SSC pré-após para esses clientes ainda serão usados para análises, a menos que eles solicitem que seus dados não sejam usados no estudo.
OBSERVAÇÃO 3: A investigadora principal (Jessica Schleider) treinará todos os clínicos de SSC antes de ministrar sessões de SSC com os clientes. Este treinamento terá aproximadamente 2 horas de duração e revisará os princípios e elementos-chave do protocolo SSC, além dos desafios que podem surgir durante a execução do SSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os clientes adolescentes (com mais de 13 anos) e adultos em lista de espera para serviços de psicoterapia clínica no KPC serão elegíveis para participar desta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Os clientes infantis do KPC com menos de 13 anos não serão elegíveis para participar deste estudo, porque o serviço de teleterapia em sessão única oferecido atualmente no KPC é projetado para uso com adolescentes e adultos (ou seja, seria impróprio para crianças menores.).
- Indivíduos que não falam inglês não serão elegíveis para receber nenhum serviço clínico no KPC porque todos os terapeutas nas clínicas falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consulta de Sessão Única de Telessaúde
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Uma sessão de consulta única e direcionada remotamente, baseada na Terapia Breve Focada na Solução (SFBT).
SFBT é uma abordagem de terapia baseada em evidências que se concentra principalmente nos problemas atuais do cliente e em seu futuro imediato.
Ao usar o SFBT em uma única sessão, o objetivo da intervenção é capacitar o cliente a dar os menores passos possíveis em direção ao futuro desejado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no PHQ-9
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 2 semanas
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O PHQ-9 pede aos participantes que classifiquem 9 questões que avaliam as dimensões da depressão em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e acompanhamento de 2 semanas
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Alteração no GAD-7
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 2 semanas
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O GAD-7 pede aos participantes que classifiquem 7 afirmações com base em quão ansiosos eles se sentiram nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos variando de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior ansiedade generalizada.
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Linha de base e acompanhamento de 2 semanas
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 2 semanas
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Os entrevistados relatam concordância com 4 itens, cada um classificado em uma escala de 0 (muito falso) a 3 (muito verdadeiro), indicando níveis de desesperança sobre o futuro.
Pontuações somadas mais altas refletem maiores níveis de desesperança com pontuações totais variando de 0 a 12.
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Linha de base e acompanhamento de 2 semanas
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Alteração na prontidão para alteração da régua
Prazo: Linha de base e imediatamente pós-SSC
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A régua de prontidão para mudança é uma medida de 3 itens que examina a vontade do participante de mudar para melhorar sua saúde mental em uma escala de 0 (nada confiante/importante/pronto) a 10 (totalmente confiante/pronto).
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de disposição para mudar.
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Linha de base e imediatamente pós-SSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho - Curto
Prazo: Imediatamente Pós-SSC
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O inventário da aliança de trabalho pede aos participantes que classifiquem 12 afirmações sobre suas experiências pessoais que tiveram com seu terapeuta em uma escala de 1 (nunca) a 7 (sempre).
A pontuação geral será uma pontuação média única (faixa possível: 1-7; os itens 4 e 10 são pontuados inversamente) refletindo a aliança de trabalho avaliada pelo paciente com seu terapeuta.
Pontuações mais altas refletem uma aliança terapêutica percebida mais forte.
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Imediatamente Pós-SSC
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Formulário de feedback de consulta
Prazo: Imediatamente Pós-SSC
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O formulário de feedback da consulta contém 5 itens, classificados em uma escala Likert de 1 ("Nem um pouco") a 5 ("Muito"), indicando o endosso de uma série de declarações sobre as respostas ao programa de Consulta de Sessão Única (por exemplo, "Você você considera a consulta útil para abordar sua(s) preocupação(ões)?" e "Quão esperançoso você está de que o plano de ação será útil?").
Pontuações médias mais altas nesses 5 itens indicam maior utilidade percebida do SSC.
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Imediatamente Pós-SSC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-00362-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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