- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725578
Evaluación del Servicio de Consulta de Sesión Única de Telesalud
Stony Brook University alberga varias clínicas de salud mental, que trabajan para lograr el bienestar general de sus clientes. Los objetivos de la Universidad de Stony Brook se cumplen con la ayuda de clínicas asociadas que se esfuerzan por mejorar el bienestar de las personas y sus comunidades al ayudar a tratar las deficiencias de salud mental y física. Una de estas muchas clínicas es el Centro Psicológico Krasner (KPC).
En la actualidad, KPC enfrenta un desafío común a prácticamente todas las clínicas de salud mental en los Estados Unidos: la demanda de servicios psicológicos supera con creces la cantidad de proveedores disponibles. De hecho, en los EE. UU., aproximadamente el 70 % de las personas que necesitan servicios de salud mental no los reciben. Como tal, las listas de espera en las clínicas de salud mental como el KPC son cada vez más largas, y los tiempos de espera más largos para la psicoterapia han predicho peores resultados clínicos una vez que se accede al tratamiento (es decir, un efecto 'nocebo'). Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de modelos de prestación de servicios eficaces y sostenibles que puedan facilitar un acceso más rápido a la atención, por ejemplo, proporcionando un servicio de baja intensidad rápidamente después de que una persona decide buscar tratamiento, aprovechando la motivación del cliente. Este tipo de servicio de baja intensidad y rápido suministro podría tener el beneficio adicional de reducir la duración total de la lista de espera; por ejemplo, si un subconjunto de clientes considera que el servicio de baja intensidad es suficiente, una sola sesión podría ser suficiente (en algunos casos ) para estimular un cambio conductual y emocional positivo.
Una solución a este problema es la integración de servicios de sesión única en las clínicas de salud mental. Una amplia investigación sugiere que tanto los jóvenes como los adultos pueden beneficiarse de una sola sesión de asesoramiento dirigido a objetivos, y estos beneficios clínicos se han observado para una amplia gama de problemas, que incluyen ansiedad, depresión, autolesiones y conflictos interpersonales. Esta investigación sugiere la posibilidad de que, para algún subconjunto de clientes, una sola sesión de asesoramiento pueda ser útil, o incluso suficiente, para reducir la angustia clínica. Además, ofrecer dicho servicio en un formato de telesalud aliviará las barreras citadas con frecuencia para la atención, como el transporte, las limitaciones geográficas y el tiempo limitado.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la factibilidad, aceptabilidad y efectos a corto plazo del nuevo servicio de Consulta de Sesión Única (SSC) de telesalud, que actualmente se brinda a los clientes en lista de espera para servicios psicoterapéuticos en el Centro Psicológico Krasner. El SSC de telesalud ofrece a los clientes la oportunidad de participar en una sola sesión de consulta dirigida a objetivos basada en la terapia breve centrada en soluciones (SFBT) dentro de las dos semanas posteriores a la consulta sobre los servicios en el KPC (por lo general, los clientes esperan de 2 a 6 meses antes de su cita inicial en la clínica). SFBT es un enfoque de terapia basado en la evidencia que guía los servicios ofrecidos por las clínicas de terapia de sesión única existentes a nivel internacional. Los clientes que participan en telesalud-SSC en cualquiera de estas clínicas pueden encontrar útil la sesión; dos semanas después de participar en la sesión, reciben la opción de permanecer en la lista de espera para psicoterapia a largo plazo o retirarse de la lista de espera para psicoterapia, dependiendo de si sienten que sus necesidades clínicas se han abordado con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de doctorado en psicología clínica de la Universidad de Stony Brook (SBU) ocupa actualmente el cuarto lugar entre los mejores programas de doctorado en psicología clínica del país (2016, U.S. News and World Report, Best Graduate Schools) y está acreditado tanto por el Comité de Acreditación de la APA (APA CoA) y el Sistema de Acreditación de Ciencias Clínicas Psicológicas (PCSAS). El Centro Psicológico Krasner (KPC) es una clínica de formación en psicología ubicada en el Departamento de Psicología y asociada con el programa de doctorado en psicología clínica en SBU. La misión del KPC es doble, a saber, (a) brindar capacitación experiencial de alta calidad en la prestación de servicios psicológicos a los aprendices en el programa de doctorado asociado, así como a los pasantes, pasantes de doctorado y residentes posdoctorales; y (b) proporcionar servicios de salud mental basados en evidencia a las comunidades cercanas. Todos los supervisores del KPC son psicólogos con doctorado. Los servicios de psicoterapia en el KPC se basan en modelos de terapia cognitivo-conductual e incluyen psicoterapia ambulatoria semanal para una amplia gama de problemas en niños y adultos; la terapia está diseñada para ser a corto plazo, personalizada y eficaz para empoderar a los clientes a manejar sus síntomas y angustia.
La consulta de sesión única de telesalud, un servicio único proporcionado a adolescentes y adultos (mayores de 13 años) en la lista de espera de las clínicas (que puede extenderse de 2 a 6 meses), incluye componentes de Terapia Breve Centrada en Soluciones (SFBT). SFBT se presta de forma natural al formato de sesión única, ya que se centra en el presente y el futuro, apuntando al resultado deseado de la terapia, un futuro en el que el problema principal está ausente o es menos influyente. Es importante destacar que los proveedores de SFBT se centran en los factores que mantienen/subyacen a las soluciones en lugar de los factores que mantienen/subyacen a los problemas.
PROCEDIMIENTOS GENERALES DE SELECCIÓN
Cuando las personas que buscan servicios en el KPC expresan interés en programar una cita con un médico, el personal de la clínica primero les instruye (por teléfono) sobre los objetivos clínicos y de investigación. El personal clínico es un miembro capacitado e independiente y no está involucrado en la prestación de servicios de psicoterapia o consulta de sesión única. El personal clínico realiza una evaluación telefónica estructurada y estandarizada con el individuo para identificar las razones principales para buscar servicios de salud mental y para evaluar la idoneidad de presentar inquietudes para el tratamiento en el KPC. Si la persona es elegible para recibir servicios en el KPC (es decir, si sus inquietudes caen dentro del alcance de los problemas clínicos tratados; si la persona/familia habla inglés; y si los problemas no son tan agudos como para requerir hospitalización inmediata, en en cuyo caso se derivan a la sala de emergencias más cercana), el cliente se coloca en la lista de espera para los servicios de psicoterapia.
Durante la misma llamada telefónica, si el paciente identificado tiene 13 años o más, el personal de la clínica presenta la oportunidad de participar en el servicio de consulta de sesión única (SSC) de telesalud en el KPC.
El personal de la clínica indica que, como parte de la participación en el servicio de telesalud-SSC, se le pedirá al cliente que complete cuestionarios para brindarle a su médico información sobre su salud mental actual y con el fin de planificar y evaluar la utilidad de los servicios. El personal de la clínica también indicará que la persona puede optar por permitirnos o no permitirnos utilizar estos datos con fines de investigación. Se les informará que si deciden permitir que sus datos se utilicen para investigación, se anularán sus identificaciones y se combinarán con otros datos de pacientes con el fin de comprender qué tan bien funcionan nuestros programas de tratamiento para diferentes tipos de personas. El personal enfatizará que su elección de participar o no participar en la investigación NO afectará su elegibilidad para el servicio de telesalud-SSC o psicoterapia a largo plazo de ninguna manera.
El médico obtendrá un consentimiento plenamente informado a través de Qualtrics antes de la cita con el SSC. Los pacientes adultos (o el paciente adolescente y sus padres) pueden aceptar o no permitir que el equipo de investigación utilice sus datos clínicos para la investigación marcando la casilla correspondiente en el formulario de consentimiento. Los pacientes también podrán optar por participar en el estudio específico descrito en el formulario de consentimiento y/o que sus datos no identificados se agreguen a un registro para futuros proyectos de investigación no especificados.
PROCEDIMIENTOS DE RECOGIDA DE DATOS ESPECÍFICOS DEL SERVICIO DE CONSULTA DE TELESALUD-SESIÓN ÚNICA
Inmediatamente antes de telesalud-SSC, se les pedirá a los participantes que completen lo siguiente a través de una encuesta de Qualtrics:
- PHQ-9
- GAD-7
- Escala de desesperanza de Beck - artículo 4
- Reglas de preparación para el cambio
Inmediatamente después de la sesión de telesalud-SSC de una hora, se les pedirá a los participantes que completen lo siguiente a través de una encuesta de Qualtrics:
- Formulario de comentarios de consulta
- Formulario corto de inventario de Working Alliance - cliente
- Escala de desesperanza de Beck - artículo 4
- Disposición para el cambio Gobernante
Finalmente, dos semanas después de completar el SSC de telesalud, se hará un seguimiento de los participantes con una encuesta de Qualtrics que contiene:
- PHQ-9
- GAD-7
NOTA 1: Un cliente puede reprogramar una sesión de SSC si no puede asistir. El KPC no limitará la cantidad de veces que se le permite a un cliente reprogramar una sesión de SSC, en caso de que siga interesado en recibir una. Además, si los clientes respaldan un riesgo clínico significativo (para ellos mismos o para otros) mientras participan en el estudio, los procedimientos del estudio pueden interrumpirse (p. ej., una sesión de SSC puede cancelarse para abordar necesidades clínicas urgentes). Si la sesión inicial de SSC de un cliente se interrumpe o finaliza debido a la necesidad de abordar un riesgo clínico urgente, se le permitirá al cliente reprogramar su sesión de SSC para una fecha posterior.
NOTA 2: Si un participante no responde a las solicitudes de la clínica para un seguimiento de 2 semanas dentro de las dos semanas de haber sido contactado, según la política de KPC, se supondrá que el cliente ya no está interesado en los servicios y se lo eliminará. la lista de espera Los datos de SSC previos a posteriores para estos clientes se seguirán utilizando para los análisis, a menos que soliciten que sus datos no se utilicen en el estudio.
NOTA 3: La investigadora principal (Jessica Schleider) capacitará a todos los médicos de SSC antes de impartir sesiones de SSC con los clientes. Esta capacitación tendrá una duración aproximada de 2 horas y revisará los principios y los elementos clave del protocolo SSC, además de los desafíos que pueden surgir durante la entrega del SSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los clientes adolescentes (mayores de 13 años) y adultos en la lista de espera para los servicios de psicoterapia clínica en el KPC serán elegibles para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Los niños clientes del KPC menores de 13 años no serán elegibles para participar en este estudio, porque el servicio de consulta de sesión única de teleterapia que se ofrece actualmente en el KPC está diseñado para su uso con adolescentes y adultos (es decir, sería compatible con el desarrollo). inapropiado para niños más pequeños).
- Las personas que no hablen inglés no serán elegibles para recibir ningún servicio clínico en el KPC porque todos los terapeutas de las clínicas hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta de sesión única de telesalud
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Una sesión de consulta única, dirigida por objetivos y entregada de forma remota basada en la terapia breve centrada en soluciones (SFBT).
SFBT es un enfoque de terapia basada en la evidencia que se centra principalmente en los problemas actuales del cliente y su futuro inmediato.
Cuando se usa SFBT en una sola sesión, el objetivo de la intervención se convierte en empoderar al cliente para que dé los pasos más pequeños posibles hacia el futuro deseado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 2 semanas
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El PHQ-9 pide a los participantes que califiquen 9 preguntas que evalúan las dimensiones de la depresión en una escala de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
La puntuación total varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base y seguimiento a las 2 semanas
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Cambio en GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 2 semanas
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El GAD-7 pide a los participantes que califiquen 7 afirmaciones en función de qué tan ansiosos se han sentido en general durante las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos que va de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
La puntuación total varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad generalizada.
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Línea de base y seguimiento a las 2 semanas
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 2 semanas
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Los encuestados informan estar de acuerdo con 4 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (Muy falso) a 3 (Muy cierto), que indica niveles de desesperanza sobre el futuro.
Las puntuaciones sumadas más altas reflejan mayores niveles de desesperanza con puntuaciones totales que van de 0 a 12.
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Línea de base y seguimiento a las 2 semanas
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Cambio en la regla de preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente Post-SSC
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La regla de preparación para el cambio es una medida de 3 ítems que examina la disposición del participante a cambiar para mejorar su salud mental en una escala de 0 (nada seguro/importante/listo) a 10 (totalmente seguro/listo).
La puntuación total varía de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de disposición al cambio.
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Línea de base e inmediatamente Post-SSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Corto
Periodo de tiempo: Inmediatamente Post-SSC
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El inventario de la alianza de trabajo pide a los participantes que califiquen 12 declaraciones sobre sus experiencias personales que tuvieron con su terapeuta en una escala de 1 (Nunca) a 7 (Siempre).
La puntuación general será una puntuación media única (rango posible: 1-7; los ítems 4 y 10 se puntúan al revés) que refleja la alianza de trabajo calificada por el paciente con su terapeuta.
Las puntuaciones más altas reflejan una alianza terapéutica percibida más fuerte.
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Inmediatamente Post-SSC
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Formulario de comentarios de consulta
Periodo de tiempo: Inmediatamente Post-SSC
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El formulario de retroalimentación de la consulta contiene 5 ítems, calificados en una escala Likert de 1 ("Nada") a 5 ("Mucho"), que indica el respaldo de una serie de declaraciones sobre las respuestas al programa de Consulta de Sesión Única (por ejemplo, "¿Hizo encuentra útil la consulta para abordar su(s) inquietud(es)?" y "¿Cuánta esperanza tiene de que el plan de acción sea útil?").
Las puntuaciones medias más altas en estos 5 elementos indican una mayor utilidad percibida del SSC.
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Inmediatamente Post-SSC
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-00362-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .