수정체 당뇨병 망막병증 환자에서 유리체절제술과 수정체 유화술을 병용한 백내장 수술
2022년 9월 8일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
45세 이상의 수정체 당뇨병 망막병증 환자에서 수정체유화술과 수정체유화술을 병용한 유리체절제술의 효과: 다기관 무작위 대조 임상연구
유리체절제술(PPV)은 전 세계적으로 증식성 당뇨망막병증에 가장 널리 사용되는 외과적 치료법 중 하나입니다.
그러나 PPV 수술의 예측 가능한 결과로 수정체 당뇨병 망막증 환자의 79-95%에서 PPV 수술 후 6-24개월 내에 수술 후 백내장이 관찰되고 일반적으로 후속 백내장 수술이 필요합니다. 반면 후속 백내장 수술은 추가적인 경제적 부담과 작업 부담을 가져올 뿐만 아니라 수술 위험도 증가시킵니다. 2단계 외과적 접근법에는 결함이 있기 때문에 PPV와 수정체유화술의 조합이 이상적인 수술 옵션입니다.
본 연구는 수정체유화술과 수정체유화술 백내장 수술을 병용한 수정체 당뇨망막병증 환자의 효과를 평가하고, 심한 수정체 혼탁이 없는 환자에서 병용 수술과 2단계 수술을 비교하기 위한 다기관 전향적 연구이다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 망막병증의 유병률은 최근 몇 년 동안 극적으로 증가하고 있습니다. 유리체절제술(PPV)은 전 세계적으로 증식성 당뇨망막병증에 가장 널리 사용되는 외과적 치료법 중 하나입니다.
그러나 PPV 수술의 예측 가능한 결과로 수정체 당뇨망막병증 환자의 79~95%에서 PPV 수술 후 6-24개월 내에 백내장이 관찰된다. 시각화를 개선하기 위한 PPV 수술. 반면, 후속 백내장 수술은 추가적인 경제적 부담과 작업 부담을 가져올 뿐만 아니라 깊은 전방, 소대 열개 및 염증으로 인해 수술 위험도 증가합니다. 2단계 수술법은 단점이 있기 때문에 PPV와 수정체유화술의 병용은 지금까지 PPV 수술 전에 심한 수정체 혼탁이 있는 환자에게만 권장되는 이상적인 수술 옵션입니다. 경도-중등도 수정체 혼탁이 있는 사람의 경우 병합 수술의 이점은 알려져 있지 않습니다.
본 연구는 수정체유화술과 수정체유화술 백내장 수술을 병용한 수정체 당뇨망막병증 환자의 효과를 평가하고, 심한 수정체 혼탁이 없는 환자에서 병용 수술과 2단계 수술을 비교하기 위한 다기관 전향적 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 550000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증식성 당뇨 망막병증;
- 45세 이상
- 경도-보통 수정체 혼탁도(LOCSⅢ : C3N3P3 이하);
- ETDRS 차트에서 적어도 하나의 알파벳 인식.
제외 기준:
- 장기적인 망막 박리(3개월 이상), 황반 영향
- 저시력 또는 다른 쪽 눈의 실명;
- 연령 관련 황반 변성 및 결절 맥락막 혈관병증을 포함하는 황반 변성;
- 안구 외상;
- 녹내장;
- 유전성 망막병증;
- 수술 전 심한 수정체 혼탁(LOCSⅢ : C4N4P4 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 수술 그룹
이 그룹에서 모든 적격 환자는 수정체 유화술 백내장 수술과 결합된 평면 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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복합수술군에서는 중증 수정체 혼탁이 없는 45세 이상의 수정체 당뇨망막병증 환자를 대상으로 유리체절제술과 수정체유화술 및 인공수정체 삽입술을 동시에 시행한다.
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활성 비교기: 후속 수술 그룹
이 그룹에서 모든 적격 환자는 먼저 유리체절제술을 받게 됩니다.
그리고 후속 수정체 유화술은 PPV 수술 후 6개월 후에 체계적으로 시행됩니다.
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대조군에서는 중증의 수정체 혼탁이 없는 45세 이상의 수정체 당뇨병 망막병증 환자를 대상으로 우선 유리체절제술을 시행하고 이후 수정체 유화술과 IOL 이식술을 PPV 후 최소 6개월에 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 수술 후 1주일에 기준선에서 변경
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신이 포함된 BCVA
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수술 후 1주일에 기준선에서 변경
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최고의 정확한 시력
기간: 수술 1개월 후 기준선에서 변경
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ETDRS 문자가 포함된 BCVA
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수술 1개월 후 기준선에서 변경
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최고의 정확한 시력
기간: 수술 후 3개월에 기준선에서 변경
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ETDRS 문자가 포함된 BCVA
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수술 후 3개월에 기준선에서 변경
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최고의 정확한 시력
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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ETDRS 문자가 포함된 BCVA
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VFQ-25 점수
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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시각 기능 설문지-25, 0-100의 값, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월에 기준선에서 변경합니다.
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합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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녹내장, 황반 부종, 홍채염 등과 같은 수술 후 일반적인 합병증
알.
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학업 수료까지 평균 1년
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치료비
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 환자가 수술에 지불한 금액.
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학업 수료까지 평균 1년
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작업 지연 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술로 인한 작업 지연 시간.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020KYPJ167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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