Pars Plana Vitrectomy kombinert med Phacoemulsification Cataract Surgery hos Phakic Diabetes Retinopathy-pasienter
Effekten av Pars Plana Vitrectomy kombinert med Phacoemulsification Cataract Surgery hos Phakic Diabetes Retinopathy Pasienter over 45 år: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Pars plana vitrektomi (PPV) er en av de mest brukte kirurgiske behandlingene mot proliferativ diabetisk retinopati i verden.
Imidlertid, som en forutsigbar konsekvens av PPV-kirurgi, observeres postoperativ katarakt hos 79%-95% av pasienter med fakisk diabetesretinopati etter PPV i 6-24 måneder, og en påfølgende kataraktoperasjon er vanligvis nødvendig. Mens de påfølgende kataraktoperasjonene ikke bare gir ekstra økonomi og arbeidsbelastning, men øker også den kirurgiske risikoen. Siden den to-trinns kirurgiske tilnærmingen har sine defekter, er kombinasjonen av PPV og phacoemulsification et ideelt kirurgisk alternativ.
Denne studien er en multi-senter prospektiv studie, rettet mot å evaluere effekten av PPV kombinert med phacoemulsification cataract surgery hos pasienter med fakisk diabetes retinopati, og foreta en sammenligning mellom den kombinerte kirurgien og totrinnskirurgien hos pasienter uten alvorlig linseopacitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av diabetes retinopati har økt dramatisk de siste årene. Pars plana vitrektomi (PPV) er en av de mest brukte kirurgiske behandlingene mot proliferativ diabetisk retinopati i verden.
Imidlertid, som en forutsigbar konsekvens av PPV-kirurgi, observeres postoperativ katarakt hos 79%-95% av pasienter med fakisk diabetes retinopati etter PPV i 6-24 måneder. Generelt er påfølgende kataraktoperasjoner nødvendig for de fakiske pasientene innen 6-16 måneder etter PPV-operasjonen for å forbedre visualiseringen. Mens de påfølgende kataraktoperasjonene ikke bare gir ekstra økonomi og arbeidsbelastning, men øker også den kirurgiske risikoen på grunn av det dype fremre kammeret, sonulær dehiscens og betennelse. Siden den to-trinns kirurgiske tilnærmingen har sine defekter, er kombinasjonen av PPV og phacoemulsification et ideelt kirurgisk alternativ, som kun er foreslått hos pasienter med alvorlig linseopasitet før PPV-operasjonen så langt. For de med mild-moderat linseopacitet er fordelene med kombinert kirurgi ukjent.
Denne studien er en multi-senter prospektiv studie, rettet mot å evaluere effekten av PPV kombinert med phacoemulsification cataract surgery hos pasienter med fakisk diabetes retinopati, og foreta en sammenligning mellom den kombinerte kirurgien og totrinnskirurgien hos pasienter uten alvorlig linseopacitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 550000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Proliferativ diabetes retinopati;
- Alder over 45 år;
- mild-moderat linseopacitet (LOCSⅢ: C3N3P3 eller lavere);
- gjenkjennelse av minst ett alfabet i ETDRS-diagrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig netthinneløsning (mer enn tre måneder), makulær påvirket
- svaksynt eller blind på det andre øyet;
- Makuladegenerasjon, inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon og polypoidal koroidal vaskulopati;
- Øyetraumer;
- glaukom;
- arvelig retinopati;
- Alvorlig linseopasitet før operasjonen (LOCSⅢ: C4N4P4 eller høyere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert operasjonsgruppe
I denne gruppen vil alle kvalifiserte pasienter få pars plana vitrektomi kombinert med phacoemulsification cataract operation.
|
I den kombinerte kirurgigruppen vil pasienter over 45 år med fakisk diabetes retinopati uten alvorlig linseopasitet få pars plana vitrektomi kombinert med fakoemulsifisering og intraokulær linse (IOL) implantasjon samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Påfølgende operasjonsgruppe
I denne gruppen vil alle kvalifiserte pasienter få pars plana vitrektomi først.
Og en påfølgende phacoemulsification vil bli systematisk utført 6 måneder etter PPV-operasjonen.
|
I kontrollgruppen vil pasienter med phakic diabetes retinopati over 45 år uten alvorlig linseopasitet først få pars plana vitrektomi og en påfølgende fakoemulsifisering med IOL-implantasjon vil bli utført minst 6 måneder etter PPV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrekte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Endring fra baseline 1 uke etter operasjonen(e)
|
BCVA med tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) bokstaver
|
Endring fra baseline 1 uke etter operasjonen(e)
|
|
Best korrekt synsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter operasjonen(e)
|
BCVA med ETDRS-bokstaver
|
Endring fra baseline 1 måned etter operasjonen(e)
|
|
Best korrekt synsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen(e)
|
BCVA med ETDRS-bokstaver
|
Endring fra baseline 3 måneder etter operasjonen(e)
|
|
Best korrekt synsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen(e)
|
BCVA med ETDRS-bokstaver
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen(e)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFQ-25 poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen(e).
|
Visual Function Questionnaire-25, verdier fra 0-100, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Endring fra baseline 6 måneder etter operasjonen(e).
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vanlige komplikasjoner etter operasjonen som glaukom, makulaødem, iritt, et.
al.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beløpet som hver pasient har betalt på operasjonen(e).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Arbeidsforsinkelsestid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Arbeidsforsinkelsen på grunn av operasjonen(e).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novak MA, Rice TA, Michels RG, Auer C. The crystalline lens after vitrectomy for diabetic retinopathy. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1480-4. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34100-8.
- Hsuan JD, Brown NA, Bron AJ, Patel CK, Rosen PH. Posterior subcapsular and nuclear cataract after vitrectomy. J Cataract Refract Surg. 2001 Mar;27(3):437-44. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00585-x.
- Melberg NS, Thomas MA. Nuclear sclerotic cataract after vitrectomy in patients younger than 50 years of age. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1466-71. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30844-5.
- Blodi BA, Paluska SA. Cataract after vitrectomy in young patients. Ophthalmology. 1997 Jul;104(7):1092-5. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30180-8.
- Westesson PL, Lundh H. Temporomandibular joint disk displacement: arthrographic and tomographic follow-up after 6 months' treatment with disk-repositioning onlays. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Sep;66(3):271-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90230-7.
- Soto-Hernandez JL, Nunley D, Gutierrez CC, Berk SL. Listeria monocytogenes peritonitis. Am J Gastroenterol. 1988 Feb;83(2):180-2.
- Peyman GA, Huamonte F, Goldberg MF. Management of cataract in patients undergoing vitrectomy. Am J Ophthalmol. 1975 Jul;80(1):30-6. doi: 10.1016/0002-9394(75)90864-8.
- Treumer F, Bunse A, Rudolf M, Roider J. Pars plana vitrectomy, phacoemulsification and intraocular lens implantation. Comparison of clinical complications in a combined versus two-step surgical approach. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;244(7):808-15. doi: 10.1007/s00417-005-0146-9. Epub 2005 Dec 3.
- Biro Z, Kovacs B. Results of cataract surgery in previously vitrectomized eyes. J Cataract Refract Surg. 2002 Jun;28(6):1003-6. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01237-3.
- Meyers SM, Klein R, Chandra S, Myers FL. Unplanned extracapsular cataract extraction in postvitrectomy eyes. Am J Ophthalmol. 1978 Nov;86(5):624-6. doi: 10.1016/0002-9394(78)90179-4.
- Smiddy WE, Stark WJ, Michels RG, Maumenee AE, Terry AC, Glaser BM. Cataract extraction after vitrectomy. Ophthalmology. 1987 May;94(5):483-7. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33420-7.
- Senn P, Schipper I, Perren B. Combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in the capsular bag: a comparison to vitrectomy and subsequent cataract surgery as a two-step procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):420-8.
- Silva PS, Diala PA, Hamam RN, Arrigg PG, Shah ST, Murtha TL, Schlossman DK, Cavallerano JD, Sun JK, Aiello LP. Visual outcomes from pars plana vitrectomy versus combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in patients with diabetes. Retina. 2014 Oct;34(10):1960-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Linsesykdommer
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Temazepam
Andre studie-ID-numre
- 2020KYPJ167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .