Pars Plana Vitrectomy kombineret med Phacoemulsification Cataract Surgery hos Phakic Diabetes Retinopati-patienter
Effekten af Pars Plana Vitrectomy kombineret med Phacoemulsification Cataract Surgery hos Phakic Diabetes retinopatipatienter over 45 år: en multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Pars plana vitrektomi (PPV) er en af de mest udbredte kirurgiske behandlinger til proliferativ diabetisk retinopati i verden.
Men som en forudsigelig konsekvens af PPV-kirurgi observeres postoperativ grå stær hos 79%-95% af patienter med phakic diabetes retinopati efter PPV i 6-24 måneder, og en efterfølgende kataraktoperation er normalt påkrævet. Mens de efterfølgende grå stæroperationer ikke kun bringer yderligere økonomi og arbejdsbyrde, men øger også de kirurgiske risici. Da den to-trins kirurgiske tilgang har sine defekter, er kombinationen af PPV og phacoemulsification en ideel kirurgisk mulighed.
Dette studie er et multicenter prospektivt studie, der har til formål at evaluere effekten af PPV kombineret med phacoemulsification cataract operation hos patienter med phakic diabetes retinopati, og foretage en sammenligning mellem den kombinerede operation og to-trins operationen hos patienter uden alvorlig linseopacitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af diabetes retinopati er steget dramatisk de seneste år. Pars plana vitrektomi (PPV) er en af de mest udbredte kirurgiske behandlinger til proliferativ diabetisk retinopati i verden.
Men som en forudsigelig konsekvens af PPV-kirurgi observeres postoperativ grå stær hos 79%-95% af patienter med phakic diabetes retinopati efter PPV i 6-24 måneder. Generelt er efterfølgende grå stær operationer påkrævet for de phakiske patienter inden for 6-16 måneder efter PPV-operationen for at forbedre visualiseringen. Mens de efterfølgende grå stæroperationer ikke kun bringer yderligere økonomi og arbejdsbyrde, men øger også de kirurgiske risici på grund af det dybe forkammer, zonulær dehiscens og inflammation. Da den to-trins kirurgiske tilgang har sine defekter, er kombinationen af PPV og phacoemulsification en ideel kirurgisk mulighed, som hidtil kun er foreslået hos patienter med svær linseopacitet før PPV-operationen. For dem med mild-moderat linseopacitet er fordelene ved kombineret kirurgi ukendte.
Dette studie er et multicenter prospektivt studie, der har til formål at evaluere effekten af PPV kombineret med phacoemulsification cataract operation hos patienter med phakic diabetes retinopati, og foretage en sammenligning mellem den kombinerede operation og to-trins operationen hos patienter uden alvorlig linseopacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 550000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Proliferativ diabetes retinopati;
- Alder over 45 år;
- mild-moderat linseopacitet (LOCSⅢ: C3N3P3 eller lavere);
- genkendelse af mindst ét alfabet i ETDRS-diagrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig nethindeløsning (mere end tre måneder), makulær påvirket
- svagsynet eller blind på det andet øje;
- Makuladegeneration, herunder aldersrelateret makuladegeneration og polypoid choroidal vaskulopati;
- Øjentraume;
- glaukom;
- Arvelig retinopati;
- Alvorlige linseopaciteter før operationen (LOCSⅢ: C4N4P4 eller derover).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret operationsgruppe
I denne gruppe vil alle egnede patienter få pars plana vitrektomi kombineret med phacoemulsification cataract operation.
|
I den kombinerede kirurgi-gruppe vil patienter over 45 år med phakisk diabetes retinopati uden alvorlig linseopacitet modtage pars plana vitrektomi kombineret med phacoemulsification og intraokulær linse (IOL) implantation på samme tid.
|
|
Aktiv komparator: Efterfølgende operationsgruppe
I denne gruppe vil alle kvalificerede patienter først få pars plana vitrektomi.
Og en efterfølgende phacoemulsifikation vil systematisk blive udført 6 måneder efter PPV-operationen.
|
I kontrolgruppen vil patienter med phakisk diabetes retinopati over 45 år uden alvorlig linseopacitet først få pars plana vitrektomi, og en efterfølgende phacoemulsifikation med IOL-implantation vil blive udført mindst 6 måneder efter PPV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrekte synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge efter operationen(erne)
|
BCVA med tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstaver
|
Ændring fra baseline 1 uge efter operationen(erne)
|
|
Bedste korrekte synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 måned efter operationen(erne)
|
BCVA med ETDRS bogstaver
|
Ændring fra baseline 1 måned efter operationen(erne)
|
|
Bedste korrekte synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen/operationerne
|
BCVA med ETDRS bogstaver
|
Ændring fra baseline 3 måneder efter operationen/operationerne
|
|
Bedste korrekte synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen/operationerne
|
BCVA med ETDRS bogstaver
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen/operationerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFQ-25 score
Tidsramme: Skift fra baseline 6 måneder efter operationen/operationerne.
|
Visuel funktionsspørgeskema-25, værdier fra 0-100, jo højere score betyder et bedre resultat
|
Skift fra baseline 6 måneder efter operationen/operationerne.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Almindelige komplikationer efter operationen som glaukom, makulært ødem, iritis, et.
al.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det beløb, som hver patient har betalt på operationen/operationerne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Arbejdsforsinkelsestid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Arbejdsforsinkelsen på grund af operationen/operationerne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novak MA, Rice TA, Michels RG, Auer C. The crystalline lens after vitrectomy for diabetic retinopathy. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1480-4. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34100-8.
- Hsuan JD, Brown NA, Bron AJ, Patel CK, Rosen PH. Posterior subcapsular and nuclear cataract after vitrectomy. J Cataract Refract Surg. 2001 Mar;27(3):437-44. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00585-x.
- Melberg NS, Thomas MA. Nuclear sclerotic cataract after vitrectomy in patients younger than 50 years of age. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1466-71. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30844-5.
- Blodi BA, Paluska SA. Cataract after vitrectomy in young patients. Ophthalmology. 1997 Jul;104(7):1092-5. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30180-8.
- Westesson PL, Lundh H. Temporomandibular joint disk displacement: arthrographic and tomographic follow-up after 6 months' treatment with disk-repositioning onlays. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Sep;66(3):271-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90230-7.
- Soto-Hernandez JL, Nunley D, Gutierrez CC, Berk SL. Listeria monocytogenes peritonitis. Am J Gastroenterol. 1988 Feb;83(2):180-2.
- Peyman GA, Huamonte F, Goldberg MF. Management of cataract in patients undergoing vitrectomy. Am J Ophthalmol. 1975 Jul;80(1):30-6. doi: 10.1016/0002-9394(75)90864-8.
- Treumer F, Bunse A, Rudolf M, Roider J. Pars plana vitrectomy, phacoemulsification and intraocular lens implantation. Comparison of clinical complications in a combined versus two-step surgical approach. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;244(7):808-15. doi: 10.1007/s00417-005-0146-9. Epub 2005 Dec 3.
- Biro Z, Kovacs B. Results of cataract surgery in previously vitrectomized eyes. J Cataract Refract Surg. 2002 Jun;28(6):1003-6. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01237-3.
- Meyers SM, Klein R, Chandra S, Myers FL. Unplanned extracapsular cataract extraction in postvitrectomy eyes. Am J Ophthalmol. 1978 Nov;86(5):624-6. doi: 10.1016/0002-9394(78)90179-4.
- Smiddy WE, Stark WJ, Michels RG, Maumenee AE, Terry AC, Glaser BM. Cataract extraction after vitrectomy. Ophthalmology. 1987 May;94(5):483-7. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33420-7.
- Senn P, Schipper I, Perren B. Combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in the capsular bag: a comparison to vitrectomy and subsequent cataract surgery as a two-step procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):420-8.
- Silva PS, Diala PA, Hamam RN, Arrigg PG, Shah ST, Murtha TL, Schlossman DK, Cavallerano JD, Sun JK, Aiello LP. Visual outcomes from pars plana vitrectomy versus combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in patients with diabetes. Retina. 2014 Oct;34(10):1960-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Linsesygdomme
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Temazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy