Vitrectomia Pars Plana combinada com cirurgia de catarata por facoemulsificação em pacientes com retinopatia diabética fácica
O efeito da vitrectomia Pars Plana combinada com a cirurgia de catarata por facoemulsificação em pacientes com retinopatia diabética fácica com mais de 45 anos de idade: um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico
A vitrectomia pars plana (VPP) é uma das terapias cirúrgicas mais utilizadas para a retinopatia diabética proliferativa no mundo.
No entanto, como consequência previsível da cirurgia de VPP, a catarata pós-operatória é observada em 79% a 95% dos pacientes com retinopatia diabética fácica após a VPP em 6 a 24 meses e uma cirurgia de catarata subsequente geralmente é necessária. Enquanto as cirurgias de catarata subsequentes não apenas trazem economia adicional e carga de trabalho, mas também aumentam os riscos cirúrgicos. Como a abordagem cirúrgica em duas etapas tem seus defeitos, a combinação de VPP e facoemulsificação é uma opção cirúrgica ideal.
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico, com o objetivo de avaliar o efeito da VPP combinada com a cirurgia de catarata por facoemulsificação em pacientes com retinopatia diabética fáquica, e fazer uma comparação entre a cirurgia combinada e a cirurgia em dois tempos em pacientes sem opacidades graves do cristalino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da retinopatia diabética está aumentando dramaticamente nos últimos anos. A vitrectomia pars plana (VPP) é uma das terapias cirúrgicas mais utilizadas para a retinopatia diabética proliferativa no mundo.
No entanto, como consequência previsível da cirurgia de PPV, a catarata pós-operatória é observada em 79%-95% dos pacientes com retinopatia diabética fácica após PPV em 6-24 meses. a cirurgia de VPP para melhorar a visualização. Enquanto as cirurgias de catarata subsequentes não apenas trazem economia adicional e carga de trabalho, mas também aumentam os riscos cirúrgicos devido à câmara anterior profunda, deiscência zonular e inflamação. Como a abordagem cirúrgica em dois tempos tem seus defeitos, a combinação de VPP e facoemulsificação é uma opção cirúrgica ideal, sugerida apenas em pacientes com opacidades graves do cristalino antes da cirurgia de VPP até o momento. Para aqueles com opacidades de lente leve a moderada, os benefícios da cirurgia combinada são desconhecidos.
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico, com o objetivo de avaliar o efeito da VPP combinada com a cirurgia de catarata por facoemulsificação em pacientes com retinopatia diabética fáquica, e fazer uma comparação entre a cirurgia combinada e a cirurgia em dois tempos em pacientes sem opacidades graves do cristalino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 550000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- retinopatia diabética proliferativa;
- Idade superior a 45 anos;
- opacidades de lente leve a moderada (LOCSⅢ: C3N3P3 ou abaixo);
- reconhecimento de pelo menos um alfabeto na carta ETDRS.
Critério de exclusão:
- Descolamento de retina de longa duração (mais de três meses), macular afetado
- Baixa Visão ou cego do outro olho;
- Degeneração macular, incluindo degeneração macular relacionada à idade e vasculopatia coróide polipoidal;
- Trauma ocular;
- Glaucoma;
- retinopatia hereditária;
- Opacidades graves do cristalino antes da cirurgia (LOCSⅢ: C4N4P4 ou superior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cirurgia combinada
Neste grupo, todos os pacientes elegíveis receberão vitrectomia pars plana combinada com cirurgia de catarata por facoemulsificação.
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No grupo de cirurgia combinada, pacientes com retinopatia diabética fáquica com mais de 45 anos sem opacidade grave do cristalino receberão vitrectomia pars plana combinada com facoemulsificação e implante de lente intraocular (LIO) ao mesmo tempo.
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia subsequente
Neste grupo, todos os pacientes elegíveis receberão primeiro a vitrectomia pars plana.
E uma facoemulsificação subsequente será realizada sistematicamente 6 meses após a cirurgia de VPP.
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No grupo controle, pacientes com retinopatia diabética fáquica com mais de 45 anos sem opacidade grave do cristalino receberão primeiro vitrectomia pars plana e uma facoemulsificação subsequente com implante de LIO será realizada pelo menos 6 meses após o PPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual correta (BCVA)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana após a(s) cirurgia(s)
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BCVA com cartas de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
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Mudança da linha de base em 1 semana após a(s) cirurgia(s)
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Melhor acuidade visual correta
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês após a(s) cirurgia(s)
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BCVA com letras ETDRS
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Mudança da linha de base em 1 mês após a(s) cirurgia(s)
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Melhor acuidade visual correta
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a(s) cirurgia(s)
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BCVA com letras ETDRS
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Alteração da linha de base 3 meses após a(s) cirurgia(s)
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Melhor acuidade visual correta
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a(s) cirurgia(s)
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BCVA com letras ETDRS
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Alteração da linha de base 6 meses após a(s) cirurgia(s)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do VFQ-25
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a(s) cirurgia(s).
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Questionário de função visual-25, valores de 0 a 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Alteração da linha de base 6 meses após a(s) cirurgia(s).
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Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações comuns após a cirurgia, como glaucoma, edema macular, irite, etc.
al.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Custos de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A quantia de dinheiro paga na(s) cirurgia(s) por cada paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de atraso de trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo de atraso no trabalho devido à(s) cirurgia(s).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novak MA, Rice TA, Michels RG, Auer C. The crystalline lens after vitrectomy for diabetic retinopathy. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1480-4. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34100-8.
- Hsuan JD, Brown NA, Bron AJ, Patel CK, Rosen PH. Posterior subcapsular and nuclear cataract after vitrectomy. J Cataract Refract Surg. 2001 Mar;27(3):437-44. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00585-x.
- Melberg NS, Thomas MA. Nuclear sclerotic cataract after vitrectomy in patients younger than 50 years of age. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1466-71. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30844-5.
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- Westesson PL, Lundh H. Temporomandibular joint disk displacement: arthrographic and tomographic follow-up after 6 months' treatment with disk-repositioning onlays. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Sep;66(3):271-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90230-7.
- Soto-Hernandez JL, Nunley D, Gutierrez CC, Berk SL. Listeria monocytogenes peritonitis. Am J Gastroenterol. 1988 Feb;83(2):180-2.
- Peyman GA, Huamonte F, Goldberg MF. Management of cataract in patients undergoing vitrectomy. Am J Ophthalmol. 1975 Jul;80(1):30-6. doi: 10.1016/0002-9394(75)90864-8.
- Treumer F, Bunse A, Rudolf M, Roider J. Pars plana vitrectomy, phacoemulsification and intraocular lens implantation. Comparison of clinical complications in a combined versus two-step surgical approach. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;244(7):808-15. doi: 10.1007/s00417-005-0146-9. Epub 2005 Dec 3.
- Biro Z, Kovacs B. Results of cataract surgery in previously vitrectomized eyes. J Cataract Refract Surg. 2002 Jun;28(6):1003-6. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01237-3.
- Meyers SM, Klein R, Chandra S, Myers FL. Unplanned extracapsular cataract extraction in postvitrectomy eyes. Am J Ophthalmol. 1978 Nov;86(5):624-6. doi: 10.1016/0002-9394(78)90179-4.
- Smiddy WE, Stark WJ, Michels RG, Maumenee AE, Terry AC, Glaser BM. Cataract extraction after vitrectomy. Ophthalmology. 1987 May;94(5):483-7. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33420-7.
- Senn P, Schipper I, Perren B. Combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in the capsular bag: a comparison to vitrectomy and subsequent cataract surgery as a two-step procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):420-8.
- Silva PS, Diala PA, Hamam RN, Arrigg PG, Shah ST, Murtha TL, Schlossman DK, Cavallerano JD, Sun JK, Aiello LP. Visual outcomes from pars plana vitrectomy versus combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in patients with diabetes. Retina. 2014 Oct;34(10):1960-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000171.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças das Lentes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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