Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witrektomia pars plana połączona z fakoemulsyfikacją operacji zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową fakijną

8 września 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ witrektomii Pars Plana w połączeniu z operacją fakoemulsyfikacji zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową fakijną w wieku powyżej 45 lat: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Witrektomia pars plana (PPV) jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia chirurgicznego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej na świecie.

Jednakże, jako przewidywalna konsekwencja operacji PPV, pooperacyjna zaćma jest obserwowana u 79%-95% pacjentów z fakijną retinopatią cukrzycową po PPV w ciągu 6-24 miesięcy i zwykle wymagana jest kolejna operacja usunięcia zaćmy. Podczas gdy kolejne operacje zaćmy nie tylko przynoszą dodatkowe oszczędności i obciążenie pracą, ale także zwiększają ryzyko chirurgiczne. Ponieważ dwuetapowe podejście chirurgiczne ma swoje wady, połączenie PPV i fakoemulsyfikacji jest idealną opcją chirurgiczną.

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, którego celem jest ocena wpływu PPV w połączeniu z fakoemulsyfikacją zaćmy u pacjentów z fakijną retinopatią cukrzycową oraz porównanie operacji połączonej i operacji dwuetapowej u pacjentów bez poważnego zmętnienia soczewki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania retinopatii cukrzycowej dramatycznie wzrasta w ostatnich latach. Witrektomia pars plana (PPV) jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia chirurgicznego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej na świecie.

Jednakże, jako przewidywalna konsekwencja operacji PPV, pooperacyjna zaćma jest obserwowana u 79%-95% pacjentów z fakijną retinopatią cukrzycową po PPV w ciągu 6-24 miesięcy. Ogólnie rzecz biorąc, kolejne operacje zaćmy są wymagane u pacjentów z fakią w ciągu 6-16 miesięcy po operacja PPV w celu poprawy wizualizacji. Podczas gdy późniejsze operacje zaćmy nie tylko przynoszą dodatkowe oszczędności i obciążenie pracą, ale także zwiększają ryzyko chirurgiczne ze względu na głęboką komorę przednią, rozejście się strefy i stan zapalny. Ponieważ dwuetapowy dostęp chirurgiczny ma swoje wady, połączenie PPV i fakoemulsyfikacji jest idealną opcją chirurgiczną, sugerowaną dotychczas tylko u pacjentów z dużymi zmętnieniami soczewki przed operacją PPV. W przypadku osób z łagodnym lub umiarkowanym zmętnieniem soczewki korzyści z operacji połączonej są nieznane.

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, którego celem jest ocena wpływu PPV w połączeniu z fakoemulsyfikacją zaćmy u pacjentów z fakijną retinopatią cukrzycową oraz porównanie operacji połączonej i operacji dwuetapowej u pacjentów bez poważnego zmętnienia soczewki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 550000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  2. Wiek powyżej 45 lat;
  3. łagodne do umiarkowanego zmętnienie soczewki (LOCSⅢ: C3N3P3 lub poniżej);
  4. rozpoznawanie co najmniej jednego alfabetu na wykresie ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Długotrwałe odwarstwienie siatkówki (ponad trzy miesiące), zajęcie plamki żółtej
  2. Słabo Widzący lub ślepy na drugie oko;
  3. Zwyrodnienie plamki żółtej, w tym związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i polipowata waskulopatia naczyniówki;
  4. uraz oka;
  5. Jaskra;
  6. dziedziczna retinopatia;
  7. Poważne zmętnienie soczewki przed operacją (LOCSⅢ: C4N4P4 lub powyżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa chirurgiczna
W tej grupie wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają witrektomię pars plana połączoną z fakoemulsyfikacją operacji zaćmy.
Procedura: Witrektomia pars plana połączona z operacją zaćmy.
W grupie operacji łączonych pacjenci z fakijną retinopatią cukrzycową w wieku powyżej 45 lat bez znacznego zmętnienia soczewki otrzymają witrektomię pars plana połączoną z fakoemulsyfikacją i jednoczesną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Aktywny komparator: Kolejna grupa chirurgiczna
W tej grupie wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają najpierw witrektomię pars plana. A kolejna fakoemulsyfikacja będzie wykonywana systematycznie po 6 miesiącach od zabiegu PPV.
Procedura: Witrektomia pars plana z późniejszą operacją zaćmy.
W grupie kontrolnej pacjenci z fakijną retinopatią cukrzycową w wieku powyżej 45 lat bez znacznego zmętnienia soczewki zostaną najpierw poddani witrektomii pars plana, a następna fakoemulsyfikacja z implantacją IOL zostanie przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy po PPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza poprawna ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 tygodniu od zabiegu(ów)
Listy BCVA z badaniem wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 tygodniu od zabiegu(ów)
Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zabiegu(ów)
BCVA z literami ETDRS
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zabiegu(ów)
Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od operacji
BCVA z literami ETDRS
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od operacji
Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji
BCVA z literami ETDRS
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VFQ-25
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji.
Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25, wartości od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od operacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częste powikłania po zabiegu takie jak jaskra, obrzęk plamki żółtej, zapalenie tęczówki itp. glin.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwota pieniędzy zapłacona za operację (operacje) przez każdego pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas opóźnienia pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas opóźnienia pracy z powodu operacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KYPJ167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witrektomia pars plana połączona z operacją zaćmy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj