Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitrectomie par la pars plana associée à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification chez les patients atteints de rétinopathie diabétique phaque

8 septembre 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'effet de la vitrectomie par la pars plana associée à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification chez les patients atteints de rétinopathie diabétique phaque de plus de 45 ans : une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique

La vitrectomie par la pars plana (PPV) est l'un des traitements chirurgicaux les plus largement utilisés pour la rétinopathie diabétique proliférative dans le monde.

Cependant, en tant que conséquence prévisible de la chirurgie PPV, une cataracte postopératoire est observée chez 79 % à 95 % des patients atteints de rétinopathie diabétique phaque après PPV dans les 6 à 24 mois et une chirurgie de la cataracte ultérieure est généralement nécessaire. Tandis que les chirurgies de la cataracte qui s'ensuivent apportent non seulement une économie supplémentaire et une charge de travail supplémentaire, mais augmentent également les risques chirurgicaux. Étant donné que l'approche chirurgicale en deux étapes a ses défauts, la combinaison de la VPP et de la phacoémulsification est une option chirurgicale idéale.

Cette étude est une étude prospective multicentrique, visant à évaluer l'effet de la VPP associée à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification chez les patients atteints de rétinopathie diabétique phaque, et à faire une comparaison entre la chirurgie combinée et la chirurgie en deux temps chez les patients sans opacités sévères du cristallin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la rétinopathie diabétique augmente considérablement ces dernières années. La vitrectomie par la pars plana (PPV) est l'un des traitements chirurgicaux les plus largement utilisés pour la rétinopathie diabétique proliférative dans le monde.

Cependant, comme conséquence prévisible de la chirurgie PPV, une cataracte postopératoire est observée chez 79 % à 95 % des patients atteints de rétinopathie diabétique phaque après PPV dans les 6 à 24 mois. Généralement, des chirurgies de la cataracte ultérieures sont nécessaires pour les patients phaques dans les 6 à 16 mois suivant la chirurgie PPV pour améliorer la visualisation. Alors que les chirurgies de la cataracte ultérieures apportent non seulement une économie et une charge de travail supplémentaires, mais augmentent également les risques chirurgicaux en raison de la chambre antérieure profonde, de la déhiscence zonulaire et de l'inflammation. Étant donné que l'approche chirurgicale en deux étapes a ses défauts, la combinaison de la VPP et de la phacoémulsification est une option chirurgicale idéale, qui n'est suggérée jusqu'à présent que chez les patients présentant de graves opacités du cristallin avant la chirurgie de la VPP. Pour ceux qui ont des opacités du cristallin légères à modérées, les avantages de la chirurgie combinée sont inconnus.

Cette étude est une étude prospective multicentrique, visant à évaluer l'effet de la VPP associée à la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification chez les patients atteints de rétinopathie diabétique phaque, et à faire une comparaison entre la chirurgie combinée et la chirurgie en deux temps chez les patients sans opacités sévères du cristallin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 550000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Rétinopathie diabétique proliférative ;
  2. Âge supérieur à 45 ans ;
  3. opacités du cristallin légères à modérées (LOCSⅢ : C3N3P3 ou moins) ;
  4. reconnaissance d'au moins un alphabet dans le tableau ETDRS.

Critère d'exclusion:

  1. Décollement de rétine de longue date (plus de trois mois), atteinte maculaire
  2. Basse vision ou aveugle de l'autre œil ;
  3. Dégénérescence maculaire, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge et la vasculopathie choroïdienne polypoïdale ;
  4. Traumatisme oculaire ;
  5. Glaucome;
  6. rétinopathie héréditaire ;
  7. Opacités sévères du cristallin avant la chirurgie (LOCSⅢ : C4N4P4 ou supérieur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie combiné
Dans ce groupe, tous les patients éligibles recevront une vitrectomie par la pars plana associée à une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
Procédure: Vitrectomie par la pars plana associée à la chirurgie de la cataracte.
Dans le groupe de chirurgie combinée, les patients atteints de rétinopathie diabétique phaque de plus de 45 ans sans opacité sévère du cristallin recevront une vitrectomie par la pars plana associée à une phacoémulsification et à l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) en même temps.
Comparateur actif: Groupe de chirurgie ultérieur
Dans ce groupe, tous les patients éligibles recevront d'abord une vitrectomie par la pars plana. Et une phacoémulsification ultérieure sera systématiquement réalisée 6 mois après la chirurgie PPV.
Procédure: Vitrectomie par la pars plana suivie d'une chirurgie de la cataracte.
Dans le groupe témoin, les patients atteints de rétinopathie diabétique phaque de plus de 45 ans sans opacité sévère du cristallin recevront d'abord une vitrectomie par la pars plana et une phacoémulsification ultérieure avec implantation d'IOL sera effectuée au moins 6 mois après la VPP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle correcte (MAVC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la ou les chirurgies
BCVA avec lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine après la ou les chirurgies
Meilleure acuité visuelle correcte
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la ou les chirurgies
BCVA avec lettres ETDRS
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la ou les chirurgies
Meilleure acuité visuelle correcte
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la ou les chirurgies
BCVA avec lettres ETDRS
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois après la ou les chirurgies
Meilleure acuité visuelle correcte
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la ou les chirurgies
BCVA avec lettres ETDRS
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la ou les chirurgies

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note VFQ-25
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la ou les chirurgies.
Visual Function Questionnaire-25, valeurs de 0 à 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la ou les chirurgies.
Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications courantes après la chirurgie comme le glaucome, l'œdème maculaire, l'iritis, etc. Al.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Frais de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le montant d'argent payé sur la chirurgie (s) par chaque patient.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps de retard de travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps de retard de travail dû à la ou aux chirurgie(s).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020KYPJ167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner