Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pars Plana vitrektomie v kombinaci s fakoemulzifikační operací katarakty u pacientů s fakickým diabetem a retinopatií

8. září 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Účinek pars plana vitrektomie v kombinaci s fakoemulzifikační operací katarakty u pacientů s fakickou cukrovkou a retinopatií starších 45 let: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pars plana vitrektomie (PPV) je jednou z nejrozšířenějších chirurgických terapií proliferativní diabetické retinopatie na světě.

Jako předvídatelný důsledek operace PPV je však pooperační katarakta pozorována u 79 %–95 % pacientů s retinopatií s fakickým diabetem po PPV za 6–24 měsíců a obvykle je nutná následná operace katarakty. Následné operace šedého zákalu přinášejí nejen další ekonomiku a zátěž, ale také zvyšují operační rizika. Vzhledem k tomu, že dvoukrokový operační přístup má své nedostatky, je kombinace PPV a fakoemulzifikace ideální chirurgickou možností.

Tato studie je multicentrickou prospektivní studií, jejímž cílem je zhodnotit účinek PPV v kombinaci s fakoemulzifikační operací katarakty u pacientů s fakickou diabetem a retinopatií a provést srovnání kombinované operace a dvoukrokové operace u pacientů bez závažných zákalů čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetické retinopatie v posledních letech dramaticky narůstá. Pars plana vitrektomie (PPV) je jednou z nejrozšířenějších chirurgických terapií proliferativní diabetické retinopatie na světě.

Nicméně, jako předvídatelný důsledek operace PPV, pooperační katarakta je pozorována u 79 %-95 % pacientů s fakickou cukrovkou a retinopatií po PPV za 6-24 měsíců. Obecně jsou následné operace katarakty vyžadovány u fakických pacientů během 6-16 měsíců po operaci PPV ke zlepšení vizualizace. Následné operace šedého zákalu přinášejí nejen další úsporu a pracovní zátěž, ale také zvyšují chirurgická rizika kvůli hluboké přední komoře, zonulární dehiscenci a zánětu. Vzhledem k tomu, že dvoukrokový operační přístup má své nedostatky, je kombinace PPV a fakoemulzifikace ideální chirurgickou možností, která je zatím doporučována pouze u pacientů s těžkým zákalem čočky před operací PPV. Pro pacienty s mírným až středním zákalem čočky nejsou přínosy kombinované operace známy.

Tato studie je multicentrickou prospektivní studií, jejímž cílem je zhodnotit účinek PPV v kombinaci s fakoemulzifikační operací katarakty u pacientů s fakickou diabetem a retinopatií a provést srovnání kombinované operace a dvoukrokové operace u pacientů bez závažných zákalů čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 550000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Proliferativní diabetes retinopatie;
  2. Věk nad 45 let;
  3. mírné až střední opacity čočky (LOCSⅢ: C3N3P3 nebo nižší);
  4. rozpoznání alespoň jedné abecedy v tabulce ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Dlouhodobé odchlípení sítnice (více než tři měsíce), makulární postižení
  2. Slabozraký nebo slepý na druhé oko;
  3. makulární degenerace, včetně věkem podmíněné makulární degenerace a polypoidní choroidální vaskulopatie;
  4. trauma oka;
  5. Glaukom;
  6. dědičná retinopatie;
  7. Závažné opacity čočky před operací (LOCSⅢ: C4N4P4 nebo vyšší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná chirurgická skupina
V této skupině všichni způsobilí pacienti podstoupí pars plana vitrektomii kombinovanou s fakoemulzifikační operací katarakty.
Postup: Pars plana vitrektomie kombinovaná s operací katarakty.
Ve skupině s kombinovaným chirurgickým zákrokem budou pacienti s fakickou cukrovkou a retinopatií starší 45 let bez závažného zákalu čočky podstoupit pars plana vitrektomii kombinovanou s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky (IOL) současně.
Aktivní komparátor: Následná chirurgická skupina
V této skupině všichni způsobilí pacienti nejprve podstoupí pars plana vitrektomii. A následná fakoemulzifikace bude systematicky provedena 6 měsíců po operaci PPV.
Postup: Pars plana vitrektomie s následnou operací katarakty.
V kontrolní skupině budou pacienti s fakickou cukrovkou retinopatie starší 45 let bez závažného zákalu čočky nejprve podrobeni pars plana vitrektomii a následná fakoemulzifikace s implantací IOL bude provedena minimálně 6 měsíců po PPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší správná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 týden po operaci (operacích)
BCVA s časnou léčbou diabetické retinopatie studie (ETDRS) dopisy
Změna od výchozího stavu 1 týden po operaci (operacích)
Nejlepší správná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po operaci (operacích)
BCVA s písmeny ETDRS
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po operaci (operacích)
Nejlepší správná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po operaci (operacích)
BCVA s písmeny ETDRS
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po operaci (operacích)
Nejlepší správná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci (operacích)
BCVA s písmeny ETDRS
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci (operacích)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VFQ-25
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci (operacích).
Dotazník vizuální funkce-25, hodnoty od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci (operacích).
Komplikace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Časté komplikace po operaci jako glaukom, makulární edém, iritida atd. al.
ukončením studia v průměru 1 rok
Náklady na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Částka peněz zaplacená za operaci (operace) každým pacientem.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pracovní doba zpoždění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pracovní zpoždění kvůli operaci (operacím).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit