Vitrectomia di Pars Plana combinata con chirurgia della cataratta con facoemulsificazione nei pazienti con retinopatia da diabete fachico
L'effetto della vitrectomia di Pars Plana combinata con la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione nei pazienti con retinopatia da diabete fachico di età superiore a 45 anni: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
La vitrectomia pars plana (PPV) è una delle terapie chirurgiche più utilizzate al mondo per la retinopatia diabetica proliferativa.
Tuttavia, come conseguenza prevedibile della chirurgia per PPV, la cataratta postoperatoria si osserva nel 79%-95% dei pazienti con retinopatia da diabete fachico dopo PPV in 6-24 mesi e di solito è necessario un successivo intervento di cataratta. Mentre, i successivi interventi di cataratta non solo portano ulteriore economia e carico di lavoro, ma aumentano anche i rischi chirurgici. Poiché l'approccio chirurgico in due fasi ha i suoi difetti, la combinazione di PPV e facoemulsificazione è un'opzione chirurgica ideale.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, finalizzato a valutare l'effetto del PPV combinato con la chirurgia della cataratta di facoemulsificazione nei pazienti con retinopatia da diabete fachico e fare un confronto tra la chirurgia combinata e la chirurgia in due fasi in pazienti senza gravi opacità del cristallino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza della retinopatia diabetica sta aumentando notevolmente negli ultimi anni. La vitrectomia pars plana (PPV) è una delle terapie chirurgiche più utilizzate al mondo per la retinopatia diabetica proliferativa.
Tuttavia, come conseguenza prevedibile della chirurgia PPV, la cataratta postoperatoria è osservata nel 79%-95% dei pazienti con retinopatia da diabete fachico dopo PPV in 6-24 mesi. Generalmente, i successivi interventi di cataratta sono necessari per i pazienti fachici entro 6-16 mesi dopo la chirurgia PPV per migliorare la visualizzazione. Mentre, i successivi interventi chirurgici di cataratta non solo portano ulteriore economia e carico di lavoro, ma aumentano anche i rischi chirurgici a causa della camera anteriore profonda, deiscenza zonulare e infiammazione. Poiché l'approccio chirurgico in due fasi ha i suoi difetti, la combinazione di PPV e facoemulsificazione è un'opzione chirurgica ideale, che finora è suggerita solo in pazienti con gravi opacità del cristallino prima dell'intervento di PPV. Per quelli con opacità del cristallino da lieve a moderata, i vantaggi della chirurgia combinata sono sconosciuti.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, finalizzato a valutare l'effetto del PPV combinato con la chirurgia della cataratta di facoemulsificazione nei pazienti con retinopatia da diabete fachico e fare un confronto tra la chirurgia combinata e la chirurgia in due fasi in pazienti senza gravi opacità del cristallino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 550000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retinopatia da diabete proliferativo;
- Età superiore a 45 anni;
- opacità del cristallino da lievi a moderate (LOCSⅢ: C3N3P3 o inferiore);
- riconoscimento di almeno un alfabeto nel grafico ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Distacco di retina di lunga data (più di tre mesi), affetto maculare
- Ipovisione o cieco dall'altro occhio;
- Degenerazione maculare, compresa la degenerazione maculare senile e la vasculopatia coroidale polipoidale;
- Trauma oculare;
- Glaucoma;
- retinopatia ereditaria;
- Gravi opacità del cristallino prima dell'intervento chirurgico (LOCSⅢ: C4N4P4 o superiore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia combinata
In questo gruppo, tutti i pazienti idonei riceveranno la vitrectomia pars plana combinata con la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione.
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Nel gruppo di chirurgia combinata, i pazienti con retinopatia da diabete fachico di età superiore a 45 anni senza grave opacità del cristallino riceveranno contemporaneamente vitrectomia pars plana combinata con facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare (IOL).
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Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia successiva
In questo gruppo, tutti i pazienti idonei riceveranno prima vitrectomia pars plana.
E una successiva facoemulsificazione sarà sistematicamente eseguita 6 mesi dopo l'intervento di PPV.
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Nel gruppo di controllo, i pazienti con retinopatia da diabete fachico di età superiore a 45 anni senza grave opacità del cristallino riceveranno prima la vitrectomia pars plana e una successiva facoemulsificazione con impianto di IOL verrà eseguita almeno 6 mesi dopo il PPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento(i)
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BCVA con lettere di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana dopo l'intervento(i)
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento(i)
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BCVA con lettere ETDRS
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Variazione rispetto al basale a 1 mese dopo l'intervento(i)
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento(i)
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BCVA con lettere ETDRS
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo l'intervento(i)
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento(i)
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BCVA con lettere ETDRS
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento(i)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VFQ-25
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo gli interventi chirurgici.
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Visual Function Questionnaire-25, valori da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo gli interventi chirurgici.
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Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicazioni comuni dopo l'intervento chirurgico come glaucoma, edema maculare, irite, ecc.
al.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Costi di trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La somma di denaro pagata per gli interventi chirurgici da ciascun paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di ritardo di lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tempo di ritardo lavorativo dovuto all'intervento/i.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novak MA, Rice TA, Michels RG, Auer C. The crystalline lens after vitrectomy for diabetic retinopathy. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1480-4. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34100-8.
- Hsuan JD, Brown NA, Bron AJ, Patel CK, Rosen PH. Posterior subcapsular and nuclear cataract after vitrectomy. J Cataract Refract Surg. 2001 Mar;27(3):437-44. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00585-x.
- Melberg NS, Thomas MA. Nuclear sclerotic cataract after vitrectomy in patients younger than 50 years of age. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1466-71. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30844-5.
- Blodi BA, Paluska SA. Cataract after vitrectomy in young patients. Ophthalmology. 1997 Jul;104(7):1092-5. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30180-8.
- Westesson PL, Lundh H. Temporomandibular joint disk displacement: arthrographic and tomographic follow-up after 6 months' treatment with disk-repositioning onlays. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Sep;66(3):271-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90230-7.
- Soto-Hernandez JL, Nunley D, Gutierrez CC, Berk SL. Listeria monocytogenes peritonitis. Am J Gastroenterol. 1988 Feb;83(2):180-2.
- Peyman GA, Huamonte F, Goldberg MF. Management of cataract in patients undergoing vitrectomy. Am J Ophthalmol. 1975 Jul;80(1):30-6. doi: 10.1016/0002-9394(75)90864-8.
- Treumer F, Bunse A, Rudolf M, Roider J. Pars plana vitrectomy, phacoemulsification and intraocular lens implantation. Comparison of clinical complications in a combined versus two-step surgical approach. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;244(7):808-15. doi: 10.1007/s00417-005-0146-9. Epub 2005 Dec 3.
- Biro Z, Kovacs B. Results of cataract surgery in previously vitrectomized eyes. J Cataract Refract Surg. 2002 Jun;28(6):1003-6. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01237-3.
- Meyers SM, Klein R, Chandra S, Myers FL. Unplanned extracapsular cataract extraction in postvitrectomy eyes. Am J Ophthalmol. 1978 Nov;86(5):624-6. doi: 10.1016/0002-9394(78)90179-4.
- Smiddy WE, Stark WJ, Michels RG, Maumenee AE, Terry AC, Glaser BM. Cataract extraction after vitrectomy. Ophthalmology. 1987 May;94(5):483-7. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33420-7.
- Senn P, Schipper I, Perren B. Combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in the capsular bag: a comparison to vitrectomy and subsequent cataract surgery as a two-step procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):420-8.
- Silva PS, Diala PA, Hamam RN, Arrigg PG, Shah ST, Murtha TL, Schlossman DK, Cavallerano JD, Sun JK, Aiello LP. Visual outcomes from pars plana vitrectomy versus combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in patients with diabetes. Retina. 2014 Oct;34(10):1960-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000171.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
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- Diabete mellito
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- Cataratta
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- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
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- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Temazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KYPJ167
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