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Pars-Plana-Vitrektomie in Kombination mit Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei Patienten mit phaker Diabetes-Retinopathie

8. September 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die Wirkung der Pars-plana-Vitrektomie in Kombination mit einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei Patienten mit phaker Diabetes-Retinopathie über 45 Jahre: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist eine der weltweit am häufigsten eingesetzten chirurgischen Therapien der proliferativen diabetischen Retinopathie.

Als vorhersehbare Folge der PPV-Operation wird jedoch bei 79 %–95 % der Patienten mit phaken Diabetes-Retinopathie nach PPV innerhalb von 6–24 Monaten eine postoperative Katarakt beobachtet, und eine nachfolgende Kataraktoperation ist normalerweise erforderlich. Die anschließenden Kataraktoperationen bringen jedoch nicht nur zusätzliche Wirtschaftlichkeit und Arbeitsbelastung, sondern erhöhen auch die Operationsrisiken. Da der zweistufige chirurgische Ansatz seine Mängel hat, ist die Kombination von PPV und Phakoemulsifikation eine ideale chirurgische Option.

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von PPV in Kombination mit einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei Patienten mit phaker Diabetes-Retinopathie zu bewerten und einen Vergleich zwischen der kombinierten Operation und der zweistufigen Operation bei Patienten ohne schwere Linsentrübung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Diabetes-Retinopathie hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist eine der weltweit am häufigsten eingesetzten chirurgischen Therapien der proliferativen diabetischen Retinopathie.

Als vorhersehbare Folge einer PPV-Operation wird jedoch bei 79 % bis 95 % der Patienten mit phaken Diabetes-Retinopathie nach PPV innerhalb von 6 bis 24 Monaten eine postoperative Katarakt beobachtet. Im Allgemeinen sind bei den phaken Patienten innerhalb von 6 bis 16 Monaten nachfolgende Kataraktoperationen erforderlich die PPV-Operation zur Verbesserung der Visualisierung. Die nachfolgenden Kataraktoperationen bringen jedoch nicht nur zusätzliche Wirtschaftlichkeit und Arbeitsbelastung, sondern erhöhen auch die Operationsrisiken aufgrund der tiefen Vorderkammer, der Zonuladehiszenz und der Entzündung. Da das zweizeitige chirurgische Vorgehen seine Schwächen hat, ist die Kombination von PPV und Phakoemulsifikation eine ideale chirurgische Option, die bisher nur bei Patienten mit schweren Linsentrübungen vor der PPV-Operation vorgeschlagen wird. Für Personen mit leichter bis mäßiger Linsentrübung sind die Vorteile einer kombinierten Operation unbekannt.

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von PPV in Kombination mit einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei Patienten mit phaker Diabetes-Retinopathie zu bewerten und einen Vergleich zwischen der kombinierten Operation und der zweistufigen Operation bei Patienten ohne schwere Linsentrübung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 550000
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proliferative Diabetes-Retinopathie;
  2. Alter über 45 Jahre;
  3. leichte bis mittelschwere Linsentrübungen (LOCSⅢ: C3N3P3 oder darunter);
  4. Erkennung mindestens eines Alphabets in der ETDRS-Karte.

Ausschlusskriterien:

  1. Langjährige Netzhautablösung (mehr als drei Monate), Makula betroffen
  2. Sehbehinderung oder blind auf dem anderen Auge;
  3. Makuladegeneration, einschließlich altersbedingter Makuladegeneration und polypoide choroidale Vaskulopathie;
  4. Augentrauma;
  5. Glaukom;
  6. erbliche Retinopathie;
  7. Schwere Linsentrübungen vor der Operation (LOCSⅢ: C4N4P4 oder höher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Operationsgruppe
In dieser Gruppe erhalten alle geeigneten Patienten eine Pars-plana-Vitrektomie in Kombination mit einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation.
Verfahren: Pars plana Vitrektomie kombiniert mit Kataraktoperation.
In der kombinierten Operationsgruppe erhalten Patienten mit phaker Diabetes-Retinopathie über 45 Jahren ohne schwere Linsentrübung eine Pars-plana-Vitrektomie in Kombination mit Phakoemulsifikation und gleichzeitiger Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Aktiver Komparator: Nachfolgende OP-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten alle geeigneten Patienten zuerst eine Pars-Plana-Vitrektomie. Und eine anschließende Phakoemulsifikation wird systematisch 6 Monate nach der PPV-Operation durchgeführt.
Verfahren: Pars plana Vitrektomie mit anschließender Kataraktoperation.
In der Kontrollgruppe erhalten Patienten mit phaker Diabetes-Retinopathie über 45 Jahre ohne schwere Linsentrübung zunächst eine Pars-Plana-Vitrektomie und eine anschließende Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation wird mindestens 6 Monate nach der PPV durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrekte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der/den Operation(en)
BCVA mit ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Veränderung vom Ausgangswert 1 Woche nach der/den Operation(en)
Beste korrekte Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der/den Operation(en)
BCVA mit ETDRS-Buchstaben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der/den Operation(en)
Beste korrekte Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der/den Operation(en)
BCVA mit ETDRS-Buchstaben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der/den Operation(en)
Beste korrekte Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der/den Operation(en)
BCVA mit ETDRS-Buchstaben
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der/den Operation(en)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VFQ-25-Punktzahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der/den Operation(en).
Visual Function Questionnaire-25, Werte von 0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der/den Operation(en).
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufige Komplikationen nach der Operation wie Glaukom, Makulaödem, Iritis usw. Al.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungskosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Geldbetrag, der von jedem Patienten für die Operation(en) gezahlt wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Arbeitsverzögerungszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Arbeitsverzögerungszeit aufgrund der Operation(en).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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