Витрэктомия Pars Plana в сочетании с факоэмульсификацией катаракты у пациентов с факичной диабетической ретинопатией
Влияние витрэктомии Pars Plana в сочетании с факоэмульсификацией катаракты у пациентов с факичной диабетической ретинопатией старше 45 лет: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Витрэктомия Pars plana (PPV) является одним из наиболее широко используемых хирургических методов лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в мире.
Тем не менее, как предсказуемое последствие операции PPV, послеоперационная катаракта наблюдается у 79–95% пациентов с факичной диабетической ретинопатией после PPV через 6–24 месяца, и обычно требуется последующая операция по удалению катаракты. В то же время последующие операции по удалению катаракты не только приносят дополнительную экономию и нагрузку, но и увеличивают хирургические риски. Так как двухэтапный хирургический подход имеет свои недостатки, комбинация PPV и факоэмульсификации является идеальным хирургическим вариантом.
Это исследование является многоцентровым проспективным исследованием, целью которого является оценка эффекта PPV в сочетании с факоэмульсификацией катаракты у пациентов с факичной диабетической ретинопатией и сравнение комбинированной операции и двухэтапной операции у пациентов без тяжелых помутнений хрусталика.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность диабетической ретинопатии резко возрастает в последние годы. Витрэктомия Pars plana (PPV) является одним из наиболее широко используемых хирургических методов лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в мире.
Тем не менее, как предсказуемое последствие операции PPV, послеоперационная катаракта наблюдается у 79–95% пациентов с факичной диабетической ретинопатией после PPV через 6–24 месяца. операция PPV для улучшения визуализации. В то же время последующие операции по удалению катаракты не только приносят дополнительную экономию и нагрузку, но и увеличивают хирургические риски из-за глубокой передней камеры, зонулярного расхождения и воспаления. Поскольку двухэтапный хирургический подход имеет свои недостатки, комбинация PPV и факоэмульсификации является идеальным хирургическим вариантом, который пока предлагается только пациентам с тяжелыми помутнениями хрусталика перед операцией PPV. Для пациентов с легким или умеренным помутнением хрусталика преимущества комбинированной операции неизвестны.
Это исследование является многоцентровым проспективным исследованием, целью которого является оценка эффекта PPV в сочетании с факоэмульсификацией катаракты у пациентов с факичной диабетической ретинопатией и сравнение комбинированной операции и двухэтапной операции у пациентов без тяжелых помутнений хрусталика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 550000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
- Возраст старше 45 лет;
- легкая-умеренная степень помутнения хрусталика (LOCSⅢ: C3N3P3 или ниже);
- распознавание хотя бы одного алфавита в таблице ETDRS.
Критерий исключения:
- Длительная отслойка сетчатки (более трех месяцев), поражение макулы
- Плохое зрение или слепота на другой глаз;
- Дегенерация желтого пятна, в том числе возрастная дегенерация желтого пятна и полиповидная хориоидальная васкулопатия;
- травма глаза;
- глаукома;
- Наследственная ретинопатия;
- Сильное помутнение хрусталика перед операцией (LOCSⅢ: C4N4P4 или выше).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной хирургии
В этой группе всем подходящим пациентам будет проведена витрэктомия плоской части тела в сочетании с операцией по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
|
В группе комбинированной хирургии пациентам с факичной диабетической ретинопатией старше 45 лет без выраженного помутнения хрусталика будет выполнена витрэктомия плоской части тела в сочетании с факоэмульсификацией и имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) одновременно.
|
|
Активный компаратор: Последующая хирургическая группа
В этой группе всем подходящим пациентам сначала будет проведена витрэктомия из плоской части тела.
И последующая факоэмульсификация будет систематически проводиться через 6 месяцев после операции PPV.
|
В контрольной группе у пациентов с факичной диабетической ретинопатией старше 45 лет без выраженного помутнения хрусталика сначала будет выполнена витрэктомия плоской части хрусталика, а последующая факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ будет выполнена не менее чем через 6 месяцев после PPV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая правильная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после операции(й)
|
Письма исследования BCVA с ранним лечением диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после операции(й)
|
|
Лучшая правильная острота зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции(й)
|
BCVA с буквами ETDRS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции(й)
|
|
Лучшая правильная острота зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции(й)
|
BCVA с буквами ETDRS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции(й)
|
|
Лучшая правильная острота зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции(й)
|
BCVA с буквами ETDRS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции(й)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VFQ-25
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции(й).
|
Опросник зрительных функций-25, значения от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции(й).
|
|
Осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общие осложнения после операции, такие как глаукома, макулярный отек, ирит и т. д.
др.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сумма денег, уплаченная за операцию(и) каждым пациентом.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время задержки работы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время задержки работы из-за операции(й).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novak MA, Rice TA, Michels RG, Auer C. The crystalline lens after vitrectomy for diabetic retinopathy. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1480-4. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34100-8.
- Hsuan JD, Brown NA, Bron AJ, Patel CK, Rosen PH. Posterior subcapsular and nuclear cataract after vitrectomy. J Cataract Refract Surg. 2001 Mar;27(3):437-44. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00585-x.
- Melberg NS, Thomas MA. Nuclear sclerotic cataract after vitrectomy in patients younger than 50 years of age. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1466-71. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30844-5.
- Blodi BA, Paluska SA. Cataract after vitrectomy in young patients. Ophthalmology. 1997 Jul;104(7):1092-5. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30180-8.
- Westesson PL, Lundh H. Temporomandibular joint disk displacement: arthrographic and tomographic follow-up after 6 months' treatment with disk-repositioning onlays. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Sep;66(3):271-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90230-7.
- Soto-Hernandez JL, Nunley D, Gutierrez CC, Berk SL. Listeria monocytogenes peritonitis. Am J Gastroenterol. 1988 Feb;83(2):180-2.
- Peyman GA, Huamonte F, Goldberg MF. Management of cataract in patients undergoing vitrectomy. Am J Ophthalmol. 1975 Jul;80(1):30-6. doi: 10.1016/0002-9394(75)90864-8.
- Treumer F, Bunse A, Rudolf M, Roider J. Pars plana vitrectomy, phacoemulsification and intraocular lens implantation. Comparison of clinical complications in a combined versus two-step surgical approach. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;244(7):808-15. doi: 10.1007/s00417-005-0146-9. Epub 2005 Dec 3.
- Biro Z, Kovacs B. Results of cataract surgery in previously vitrectomized eyes. J Cataract Refract Surg. 2002 Jun;28(6):1003-6. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01237-3.
- Meyers SM, Klein R, Chandra S, Myers FL. Unplanned extracapsular cataract extraction in postvitrectomy eyes. Am J Ophthalmol. 1978 Nov;86(5):624-6. doi: 10.1016/0002-9394(78)90179-4.
- Smiddy WE, Stark WJ, Michels RG, Maumenee AE, Terry AC, Glaser BM. Cataract extraction after vitrectomy. Ophthalmology. 1987 May;94(5):483-7. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33420-7.
- Senn P, Schipper I, Perren B. Combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in the capsular bag: a comparison to vitrectomy and subsequent cataract surgery as a two-step procedure. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):420-8.
- Silva PS, Diala PA, Hamam RN, Arrigg PG, Shah ST, Murtha TL, Schlossman DK, Cavallerano JD, Sun JK, Aiello LP. Visual outcomes from pars plana vitrectomy versus combined pars plana vitrectomy, phacoemulsification, and intraocular lens implantation in patients with diabetes. Retina. 2014 Oct;34(10):1960-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000171.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания хрусталика
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Темазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KYPJ167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .