NASH 환자에서 MET642를 평가하기 위한 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Metacrine, Inc.
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 MET642의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 연구
NASH 환자에서 MET642를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검, 자기 공명 탄성 조영술(MRE) 또는 과도 탄성 조영술(TE, FibroScan)을 통한 NASH 진단
- MRI-PDFF(자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율)로 측정한 간 지방 함량 ≥ 10%.
제외 기준:
- 중요한 간 질환(예: 알코올성 간 질환, 바이러스성 간염 등) 또는 간 이식의 병력.
- 이전의 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증).
- 알코올의 과도한 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MET642 고용량
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MET642 액티브 트리트먼트
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실험적: MET642 저용량
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MET642 액티브 트리트먼트
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위약 비교기: MET642 위약
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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치료 관련 부작용 발생률
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마지막 투여 후 최대 28일
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활력 징후
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
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마지막 투여 후 최대 28일
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실험실 테스트
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
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마지막 투여 후 최대 28일
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심전도
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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ECG에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
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마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MET642의 약동학 프로파일
기간: 16주
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시맥스
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16주
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MET642의 약력학적 프로필
기간: 16주
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C4 농도
|
16주
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MET642의 약리학적 활성
기간: 20주
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MRI-PDFF를 이용한 간 지방 변화 측정
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20주
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MET642의 약동학 프로파일
기간: 16주
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티맥스
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16주
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MET642의 약동학 프로파일
기간: 16주
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T1/2
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16주
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MET642의 약동학 프로파일
기간: 16주
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AUC0-inf
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16주
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MET642의 약력학적 프로필
기간: 16주
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FGF19 농도
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16주
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MET642의 약력학적 프로필
기간: 16주
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담즙산 농도
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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