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Studie zur Bewertung von MET642 bei Patienten mit NASH

26. März 2024 aktualisiert von: Metacrine, Inc.

Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MET642 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von MET642 bei NASH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NASH durch Biopsie, Magnetresonanz-Elastographie (MRE) oder transiente Elastographie (TE, FibroScan)
  • Leberfettgehalt ≥ 10 %, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Virushepatitis usw.) oder Lebertransplantation.
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei einer früheren Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MET642 hochdosiert
Arzneimittel: MET642
MET642 aktive Behandlung
Experimental: MET642 niedrig dosiert
Arzneimittel: MET642
MET642 aktive Behandlung
Placebo-Komparator: MET642 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Fälle von klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Labortests
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Vorkommen von klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
EKG
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Vorkommen von klinisch signifikanten Veränderungen in EKGs
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
Cmax
16 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
C4-Konzentrationen
16 Wochen
Pharmakologische Aktivität von MET642
Zeitfenster: 20 Wochen
Messung von Leberfettveränderungen mittels MRI-PDFF
20 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
Tmax
16 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
T1/2
16 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
AUC0-inf
16 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
FGF19-Konzentrationen
16 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET642
Zeitfenster: 16 Wochen
Konzentrationen von Gallensäuren
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET642-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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