Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení MET642 u pacientů s NASH

26. března 2024 aktualizováno: Metacrine, Inc.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MET642 u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení MET642 u pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NASH pomocí biopsie, magnetické rezonanční elastografie (MRE) nebo přechodné elastografie (TE, FibroScan)
  • Obsah tuku v játrech ≥ 10 %, měřeno pomocí magnetické rezonance – tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění jater (např. alkoholické onemocnění jater, virová hepatitida atd.) nebo transplantace jater.
  • Přítomnost cirhózy při jakékoli předchozí jaterní biopsii (fibróza 4. fáze).
  • Nadměrná konzumace alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MET642 vysoká dávka
Lék: MET642
Aktivní léčba MET642
Experimentální: Nízká dávka MET642
Lék: MET642
Aktivní léčba MET642
Komparátor placeba: MET642 Placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 28 dní po poslední dávce
Známky života
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Incidence klinicky významných změn vitálních funkcí
Až 28 dní po poslední dávce
Laboratorní testy
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Incidence klinicky významných změn v laboratorních testech
Až 28 dní po poslední dávce
EKG
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Incidence klinicky významných změn na EKG
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
Cmax
16 týdnů
Farmakodynamický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace C4
16 týdnů
Farmakologická aktivita MET642
Časové okno: 20 týdnů
Měření změn jaterního tuku pomocí MRI-PDFF
20 týdnů
Farmakokinetický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
Tmax
16 týdnů
Farmakokinetický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
T1/2
16 týdnů
Farmakokinetický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
AUC0-inf
16 týdnů
Farmakodynamický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace FGF19
16 týdnů
Farmakodynamický profil MET642
Časové okno: 16 týdnů
Koncentrace žlučových kyselin
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metacrine, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET642-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit