Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MET642 u pacjentów z NASH

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Metacrine, Inc.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę MET642 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę MET642 u pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NASH za pomocą biopsji, elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) lub przejściowej elastografii (TE, FibroScan)
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10% mierzona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego na podstawie gęstości protonowej frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF).

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba wątroby w wywiadzie (np. alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp.) lub przeszczep wątroby.
  • Obecność marskości wątroby w jakiejkolwiek wcześniejszej biopsji wątroby (stadium 4 zwłóknienia).
  • Nadmierne spożycie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka MET642
Lek: MET642
Aktywne leczenie MET642
Eksperymentalny: Niska dawka MET642
Lek: MET642
Aktywne leczenie MET642
Komparator placebo: MET642 Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 28 dni po ostatniej dawce
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Do 28 dni po ostatniej dawce
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych
Do 28 dni po ostatniej dawce
EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG
Do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
Cmax
16 tygodni
Profil farmakodynamiczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia C4
16 tygodni
Aktywność farmakologiczna MET642
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pomiar zmian w tłuszczu wątrobowym za pomocą MRI-PDFF
20 tygodni
Profil farmakokinetyczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
Tmaks
16 tygodni
Profil farmakokinetyczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
T1/2
16 tygodni
Profil farmakokinetyczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
AUC0-inf
16 tygodni
Profil farmakodynamiczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia FGF19
16 tygodni
Profil farmakodynamiczny MET642
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia kwasów żółciowych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET642-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj