FLT3-ITD AML 환자의 Allo-HSCT 후 소라페닙 유지 요법에 대한 공존 돌연변이의 영향
2022년 5월 30일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 소라페닙 유지요법에 대한 공존 돌연변이의 영향
이 연구의 목적은 FLT3-ITD AML 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 소라페닙 유지의 효능에 대한 공존 돌연변이의 영향을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 20~30%에서 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3-ITD) 돌연변이의 내부 직렬 중복이 보고되었습니다.
FLT3-ITD-양성 AML 환자는 낮은 완전 관해(CR) 비율과 높은 재발률로 인해 생존율이 낮습니다.
이전 연구에서는 이식 후 소라페닙 유지 관리가 FLT3-ITD 양성 AML 환자의 결과를 개선할 수 있음을 입증했습니다.
그러나 공존하는 다른 돌연변이가 동종 조혈 모세포 이식 후 소라페닙 유지의 효능에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
456
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함된 사례는 3개의 후향적 연구와 1개의 전향적 연구를 포함하여 우리 연구 그룹의 이전에 발표된 4개의 연구에서 나온 것입니다.
설명
포함 기준:
- FLT3-ITD 양성 AML
- Allo-HSCT 수혜자
제외 기준:
- 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전)
- 간 이상(빌리루빈 ≥ 3 mg/dL, 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 결정에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소라페닙 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 이식 후 소라페닙을 받았습니다.
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소라페닙의 초기 용량은 400 mg을 1일 2회 경구 투여하며 독성 또는 내성이 의심되는 경우 조절합니다(용량 범위, 1일 200-800 mg).
다른 이름들:
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대조군
이 그룹에 할당된 환자는 1차 결과에 도달할 때까지 이식 후 소라페닙 또는 다른 FLT3 억제제를 투여받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백혈병 재발률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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백혈병 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Jiang E, Deng L, Wu B, Fan Z, Liang X, Xu N, Ye J, Lin R, Yin C, Zhang Y, Sun J, Han M, Huang X, Liu Q. Effect of sorafenib on the outcomes of patients with FLT3-ITD acute myeloid leukemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2018 May 1;124(9):1954-1963. doi: 10.1002/cncr.31295. Epub 2018 Mar 6.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
- Xuan L, Wang Y, Chen J, Jiang E, Gao L, Wu B, Deng L, Liang X, Huang F, Fan Z, Tang X, Sun J, Zhang X, Han M, Wu D, Huang X, Liu Q. Sorafenib Therapy Is Associated with Improved Outcomes for FMS-like Tyrosine Kinase 3 Internal Tandem Duplication Acute Myeloid Leukemia Relapsing after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1674-1681. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.018. Epub 2019 Apr 19.
- Shi J, Cao L, Luo Y, Zhao Y, Tan Y, Yu J, Lai X, Zhu Y, Hu Y, He J, Sun J, Zheng W, Wei G, Huang H. Maintenance sorafenib is superior to prophylactic donor lymphocyte infusion at improving the prognosis of acute myeloid leukemia with FMS-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 Jan;56(1):293-296. doi: 10.1038/s41409-020-01015-w. Epub 2020 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sorafenib-Flt3 AML-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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