Samanaikaisten mutaatioiden vaikutus sorafenibin ylläpitohoitoon Allo-HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on FLT3-ITD AML
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Samanaikaisten mutaatioiden vaikutus sorafenibin ylläpitohoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen akuutti myelooinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa samanaikaisesti esiintyvien mutaatioiden vaikutus sorafenibin ylläpitohoidon tehokkuuteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on FLT3-ITD AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FMS:n kaltaisten tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3-ITD) mutaatioiden sisäistä tandem-kaksoistumista on raportoitu 20–30 %:lla potilaista, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
FLT3-ITD-positiivisten AML-potilaiden eloonjäämisaste on huonompi, mikä johtuu pääasiassa alhaisemmasta täydellisestä remissiosta (CR) ja korkeammasta uusiutumisasteesta.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että transplantaation jälkeinen sorafenibin ylläpito voi parantaa FLT3-ITD-positiivisten AML-potilaiden tuloksia.
Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttavatko muut rinnakkaiset mutaatiot allo-HSCT:n jälkeisen sorafenibin ylläpitohoidon tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisältyvät tapaukset olivat neljästä tutkimusryhmämme aiemmin julkaistusta tutkimuksesta, mukaan lukien 3 retrospektiivistä ja 1 prospektiivista tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FLT3-ITD Positiivinen AML
- Allo-HSCT-vastaanottajat
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- maksan poikkeavuudet (bilirubiini ≥ 3 mg/dl, aminotransferaasi> 2 kertaa normaalin yläraja)
- munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätöksen mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sorafenibi-ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saivat sorafenibia transplantaation jälkeen.
|
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja sitä muutetaan, jos epäillään toksisuutta tai resistenssiä (annosalue, 200-800 mg päivässä).
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään määritellyt potilaat eivät saaneet sorafenibia tai mitään muuta FLT3-estäjää transplantaation jälkeen ennen kuin saavutettiin ensisijainen tulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Jiang E, Deng L, Wu B, Fan Z, Liang X, Xu N, Ye J, Lin R, Yin C, Zhang Y, Sun J, Han M, Huang X, Liu Q. Effect of sorafenib on the outcomes of patients with FLT3-ITD acute myeloid leukemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2018 May 1;124(9):1954-1963. doi: 10.1002/cncr.31295. Epub 2018 Mar 6.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
- Xuan L, Wang Y, Chen J, Jiang E, Gao L, Wu B, Deng L, Liang X, Huang F, Fan Z, Tang X, Sun J, Zhang X, Han M, Wu D, Huang X, Liu Q. Sorafenib Therapy Is Associated with Improved Outcomes for FMS-like Tyrosine Kinase 3 Internal Tandem Duplication Acute Myeloid Leukemia Relapsing after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1674-1681. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.018. Epub 2019 Apr 19.
- Shi J, Cao L, Luo Y, Zhao Y, Tan Y, Yu J, Lai X, Zhu Y, Hu Y, He J, Sun J, Zheng W, Wei G, Huang H. Maintenance sorafenib is superior to prophylactic donor lymphocyte infusion at improving the prognosis of acute myeloid leukemia with FMS-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 Jan;56(1):293-296. doi: 10.1038/s41409-020-01015-w. Epub 2020 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sorafenib-Flt3 AML-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .