Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ współistniejących mutacji na leczenie podtrzymujące sorafenibem po allo-HSCT u pacjentów z FLT3-ITD AML

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ współistniejących mutacji na leczenie podtrzymujące sorafenibem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z dodatnim wynikiem FLT3-ITD

Celem tego badania jest ujawnienie wpływu współistniejących mutacji na skuteczność leczenia podtrzymującego sorafenibem po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z FLT3-ITD AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnętrzną tandemową duplikację mutacji kinazy tyrozynowej typu 3 typu FMS (FLT3-ITD) odnotowano u 20%-30% pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Pacjenci z AML z FLT3-ITD-dodatnim mają gorsze przeżycie, głównie z powodu niższego wskaźnika całkowitej remisji (CR) i wyższego wskaźnika nawrotów. Nasze poprzednie badania wykazały, że utrzymanie sorafenibu po przeszczepie może poprawić wyniki pacjentów z AML z dodatnim wynikiem FLT3-ITD. Nie wiadomo jednak, czy inne współistniejące mutacje wpływają na skuteczność utrzymania sorafenibu po allo-HSCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki uwzględnione w tym badaniu pochodziły z 4 wcześniej opublikowanych badań naszej grupy badawczej, w tym 3 badań retrospektywnych i 1 badań prospektywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FLT3-ITD Pozytywna AML
  • Biorcy allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca)
  • zaburzenia czynności wątroby (bilirubina ≥ 3 mg/dl, aminotransferaza > 2-krotność górnej granicy normy)
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami niekwalifikującymi się do badania (zgodnie z decyzją badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa sorafenibu
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymywali sorafenib po przeszczepie.
Lek: Sorafenib
Dawka początkowa sorafenibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie i jest dostosowywana w przypadku podejrzenia toksyczności lub oporności (zakres dawek 200-800 mg dziennie).
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • Nexavar
  • BAY-673472
  • ZATOKA 545-9085
Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy nie otrzymywali sorafenibu ani żadnego innego inhibitora FLT3 po przeszczepie, aż do osiągnięcia pierwotnego wyniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu białaczki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sorafenib-Flt3 AML-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj