Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koexistujících mutací na udržovací terapii sorafenibem po Allo-HSCT u pacientů s FLT3-ITD AML

30. května 2022 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vliv koexistujících mutací na udržovací terapii sorafenibem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s FLT3-ITD pozitivní akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je odhalit vliv koexistujících mutací na účinnost udržování sorafenibu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s FLT3-ITD AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interní tandemová duplikace mutací tyrozinkinázy 3 podobné FMS (FLT3-ITD) byla hlášena u 20–30 % pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Pacienti s AML pozitivní na FLT3-ITD mají horší přežití, primárně kvůli nižší míře kompletní remise (CR) a vyšší míře relapsů. Naše předchozí studie prokázaly, že potransplantační udržování sorafenibu by mohlo zlepšit výsledky pacientů s AML pozitivních na FLT3-ITD. Zda však další koexistující mutace ovlivňují účinnost udržovací léčby sorafenibem po allo-HSCT, zůstává neznámé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy zahrnuté do této studie pocházely ze 4 dříve publikovaných studií naší studijní skupiny, včetně 3 retrospektivních a 1 prospektivní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FLT3-ITD Pozitivní AML
  • Příjemci Allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání)
  • jaterní abnormality (bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
  • renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (podle rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sorafenib
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali po transplantaci sorafenib.
Lék: Sorafenib
Počáteční dávka sorafenibu je 400 mg perorálně dvakrát denně a je upravena v případě podezření na toxicitu nebo rezistenci (rozmezí dávek 200-800 mg denně).
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • Nexavar
  • BAY-673472
  • BAY 545-9085
Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do této skupiny nedostávali po transplantaci sorafenib ani žádný jiný inhibitor FLT3, dokud nedosáhli primárního výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt relapsu leukémie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez leukémie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sorafenib-Flt3 AML-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit