Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af sameksisterende mutationer på Sorafenib vedligeholdelsesterapi efter Allo-HSCT for patienter med FLT3-ITD AML

30. maj 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indflydelse af sameksisterende mutationer på sorafenib vedligeholdelsesterapi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for patienter med FLT3-ITD positiv akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre indflydelsen af ​​co-eksisterende mutationer på effektiviteten af ​​sorafenib vedligeholdelse efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for patienter med FLT3-ITD AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intern tandemduplikation af FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3-ITD) mutationer er blevet rapporteret hos 20%-30% af patienter med akut myeloid leukæmi (AML). FLT3-ITD-positive AML-patienter har en ringere overlevelse, primært på grund af lavere fuldstændig remission (CR) rate og højere tilbagefaldsrate. Vores tidligere undersøgelser viste, at vedligeholdelse af sorafenib efter transplantation kunne forbedre resultaterne af FLT3-ITD-positive AML-patienter. Hvorvidt andre co-eksisterende mutationer påvirker effekten af ​​post-allo-HSCT sorafenib vedligeholdelse er dog stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case inkluderet i denne undersøgelse var fra 4 tidligere publicerede undersøgelser af vores undersøgelsesgruppe, herunder 3 retrospektive og 1 prospektive undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FLT3-ITD Positiv AML
  • Allo-HSCT-modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • hjertedysfunktion (især kongestiv hjertesvigt)
  • leverabnormiteter (bilirubin ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse)
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (ifølge efterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sorafenib gruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe modtog sorafenib efter transplantation.
Medicin: Sorafenib
Startdosis af sorafenib er 400 mg oralt to gange dagligt og justeres i tilfælde af mistanke om toksicitet eller resistens (dosisområde 200-800 mg dagligt).
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • Nexavar
  • BAY-673472
  • BAY 545-9085
Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe modtog ikke sorafenib eller nogen anden FLT3-hæmmer efter transplantation, før de nåede det primære resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af leukæmi tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sorafenib-Flt3 AML-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner