Einfluss koexistierender Mutationen auf die Sorafenib-Erhaltungstherapie nach Allo-HSCT bei Patienten mit FLT3-ITD AML
30. Mai 2022 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Einfluss koexistierender Mutationen auf die Sorafenib-Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit FLT3-ITD-positiver akuter myeloischer Leukämie
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss koexistierender Mutationen auf die Wirksamkeit der Sorafenib-Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit FLT3-ITD AML aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 20–30 % der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) wurde über eine interne Tandemduplikation von Mutationen der FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3-ITD) berichtet.
FLT3-ITD-positive AML-Patienten haben ein geringeres Überleben, hauptsächlich aufgrund einer niedrigeren Rate vollständiger Remission (CR) und einer höheren Rückfallrate.
Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungstherapie mit Sorafenib nach der Transplantation die Ergebnisse von FLT3-ITD-positiven AML-Patienten verbessern könnte.
Ob jedoch andere gleichzeitig bestehende Mutationen die Wirksamkeit der Sorafenib-Erhaltungstherapie nach allo-HSZT beeinflussen, bleibt unbekannt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
456
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die in dieser Studie eingeschlossenen Fälle stammten aus 4 zuvor veröffentlichten Studien unserer Studiengruppe, darunter 3 retrospektive und 1 prospektive Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FLT3-ITD Positive AML
- Allo-HSCT-Empfänger
Ausschlusskriterien:
- Herzfunktionsstörungen (insbesondere kongestive Herzinsuffizienz)
- Leberanomalien (Bilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sorafenib-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, erhielten Sorafenib nach der Transplantation.
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Die Anfangsdosis von Sorafenib beträgt 400 mg oral zweimal täglich und wird bei Verdacht auf Toxizität oder Resistenz angepasst (Dosisbereich 200–800 mg täglich).
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, erhielten nach der Transplantation kein Sorafenib oder einen anderen FLT3-Inhibitor, bis der primäre Endpunkt erreicht war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Leukämie-Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Jiang E, Deng L, Wu B, Fan Z, Liang X, Xu N, Ye J, Lin R, Yin C, Zhang Y, Sun J, Han M, Huang X, Liu Q. Effect of sorafenib on the outcomes of patients with FLT3-ITD acute myeloid leukemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2018 May 1;124(9):1954-1963. doi: 10.1002/cncr.31295. Epub 2018 Mar 6.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
- Xuan L, Wang Y, Chen J, Jiang E, Gao L, Wu B, Deng L, Liang X, Huang F, Fan Z, Tang X, Sun J, Zhang X, Han M, Wu D, Huang X, Liu Q. Sorafenib Therapy Is Associated with Improved Outcomes for FMS-like Tyrosine Kinase 3 Internal Tandem Duplication Acute Myeloid Leukemia Relapsing after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1674-1681. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.018. Epub 2019 Apr 19.
- Shi J, Cao L, Luo Y, Zhao Y, Tan Y, Yu J, Lai X, Zhu Y, Hu Y, He J, Sun J, Zheng W, Wei G, Huang H. Maintenance sorafenib is superior to prophylactic donor lymphocyte infusion at improving the prognosis of acute myeloid leukemia with FMS-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 Jan;56(1):293-296. doi: 10.1038/s41409-020-01015-w. Epub 2020 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sorafenib-Flt3 AML-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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