Influência de mutações coexistentes na terapia de manutenção com sorafenibe após alo-HSCT para pacientes com FLT3-ITD AML
30 de maio de 2022 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Influência de mutações coexistentes na terapia de manutenção com sorafenibe após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com leucemia mielóide aguda positiva para FLT3-ITD
O objetivo deste estudo é revelar a influência de mutações coexistentes na eficácia da manutenção do sorafenibe após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com FLT3-ITD AML.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duplicação interna em tandem de mutações da tirosina quinase 3 do tipo FMS (FLT3-ITD) foram relatadas em 20% a 30% dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
Os pacientes com LMA FLT3-ITD-positivo têm uma sobrevida inferior, principalmente devido à menor taxa de remissão completa (CR) e maior taxa de recaída.
Nossos estudos anteriores demonstraram que a manutenção com sorafenibe pós-transplante poderia melhorar os resultados de pacientes com LMA FLT3-ITD-positivo.
No entanto, ainda não se sabe se outras mutações coexistentes influenciam a eficácia da manutenção com sorafenibe pós-alo-TCTH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
456
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos incluídos neste estudo foram de 4 estudos publicados anteriormente de nosso grupo de estudo, incluindo 3 estudos retrospectivos e 1 estudo prospectivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- FLT3-ITD positivo AML
- Destinatários Allo-HSCT
Critério de exclusão:
- disfunção cardíaca (particularmente insuficiência cardíaca congestiva)
- anormalidades hepáticas (bilirrubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal)
- disfunção renal (taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (de acordo com a decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo sorafenibe
Os pacientes designados para este grupo receberam sorafenibe após o transplante.
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A dose inicial de sorafenib é de 400 mg por via oral duas vezes ao dia e é ajustada em caso de suspeita de toxicidade ou resistência (intervalo de dose, 200-800 mg por dia).
Outros nomes:
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Grupo de controle
Os pacientes designados para este grupo não receberam sorafenibe ou qualquer outro inibidor de FLT3 pós-transplante até atingir o desfecho primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de recaída de leucemia
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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|
Sobrevida livre de leucemia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Jiang E, Deng L, Wu B, Fan Z, Liang X, Xu N, Ye J, Lin R, Yin C, Zhang Y, Sun J, Han M, Huang X, Liu Q. Effect of sorafenib on the outcomes of patients with FLT3-ITD acute myeloid leukemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2018 May 1;124(9):1954-1963. doi: 10.1002/cncr.31295. Epub 2018 Mar 6.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
- Xuan L, Wang Y, Chen J, Jiang E, Gao L, Wu B, Deng L, Liang X, Huang F, Fan Z, Tang X, Sun J, Zhang X, Han M, Wu D, Huang X, Liu Q. Sorafenib Therapy Is Associated with Improved Outcomes for FMS-like Tyrosine Kinase 3 Internal Tandem Duplication Acute Myeloid Leukemia Relapsing after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1674-1681. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.018. Epub 2019 Apr 19.
- Shi J, Cao L, Luo Y, Zhao Y, Tan Y, Yu J, Lai X, Zhu Y, Hu Y, He J, Sun J, Zheng W, Wei G, Huang H. Maintenance sorafenib is superior to prophylactic donor lymphocyte infusion at improving the prognosis of acute myeloid leukemia with FMS-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 Jan;56(1):293-296. doi: 10.1038/s41409-020-01015-w. Epub 2020 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sorafenib-Flt3 AML-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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