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Influence des mutations coexistantes sur le traitement d'entretien au sorafénib après allo-GCSH pour les patients atteints de LAM FLT3-ITD

30 mai 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Influence des mutations coexistantes sur le traitement d'entretien au sorafénib après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD positif

Le but de cette étude est de révéler l'influence des mutations coexistantes sur l'efficacité de l'entretien du sorafénib après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de LAM FLT3-ITD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La duplication en tandem interne de mutations de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3-ITD) a été rapportée chez 20 à 30 % des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les patients atteints de LAM positifs pour FLT3-ITD ont une survie inférieure, principalement en raison d'un taux de rémission complète (RC) plus faible et d'un taux de rechute plus élevé. Nos études précédentes ont démontré que la maintenance post-transplantation du sorafenib pouvait améliorer les résultats des patients atteints de LAM positifs pour FLT3-ITD. Cependant, la question de savoir si d'autres mutations coexistantes influencent l'efficacité de la maintenance post-allo-HSCT sorafenib reste inconnue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

456

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas inclus dans cette étude provenaient de 4 études précédemment publiées de notre groupe d'étude, dont 3 études rétrospectives et 1 étude prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • FLT3-ITD LAM positif
  • Bénéficiaires Allo-HSCT

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive)
  • anomalies hépatiques (bilirubine ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions non adaptées à l'essai (selon la décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sorafénib
Les patients affectés à ce groupe ont reçu du sorafénib après la transplantation.
Médicament: Sorafénib
La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité ou de résistance (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • Nexavar
  • BAIE-673472
  • BAIE 545-9085
Groupe de contrôle
Les patients affectés à ce groupe n'ont reçu ni sorafenib ni aucun autre inhibiteur de FLT3 après la transplantation avant d'avoir atteint le résultat principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des rechutes de leucémie
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
2 ans
Survie sans leucémie
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sorafenib-Flt3 AML-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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