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Influenza delle mutazioni coesistenti sulla terapia di mantenimento con sorafenib dopo allo-HSCT per i pazienti con leucemia mieloide acuta FLT3-ITD

30 maggio 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Influenza delle mutazioni coesistenti sulla terapia di mantenimento con sorafenib dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per pazienti con leucemia mieloide acuta positiva per FLT3-ITD

Lo scopo di questo studio è rivelare l'influenza delle mutazioni coesistenti sull'efficacia del mantenimento di sorafenib dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per i pazienti con AML FLT3-ITD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La duplicazione tandem interna delle mutazioni della tirosin-chinasi 3 (FLT3-ITD) simile a FMS è stata segnalata nel 20-30% dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). I pazienti con LMA FLT3-ITD-positivi hanno una sopravvivenza inferiore, principalmente a causa del tasso di remissione completa (CR) inferiore e del tasso di recidiva più elevato. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il mantenimento di sorafenib post-trapianto potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti affetti da AML FLT3-ITD-positivi. Tuttavia, non è noto se altre mutazioni coesistenti influenzino l'efficacia del mantenimento di sorafenib post-allo-HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi inclusi in questo studio provenivano da 4 studi precedentemente pubblicati del nostro gruppo di studio, inclusi 3 studi retrospettivi e 1 prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FLT3-ITD AML positivo
  • Destinatari Allo-HSCT

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia)
  • anomalie epatiche (bilirubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma)
  • disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (secondo la decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sorafenib
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto sorafenib dopo il trapianto.
Droga: Sorafenib
La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg per via orale due volte al giorno e viene aggiustata in caso di sospetta tossicità o resistenza (intervallo di dosaggio, 200-800 mg al giorno).
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • Nexavar
  • BAIA-673472
  • BAIA 545-9085
Gruppo di controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo non hanno ricevuto sorafenib o qualsiasi altro inibitore FLT3 dopo il trapianto fino al raggiungimento dell'outcome primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di leucemia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Xinqiao Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sorafenib-Flt3 AML-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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