Influencia de mutaciones coexistentes en la terapia de mantenimiento con sorafenib después de alo-HSCT para pacientes con LMA FLT3-ITD
30 de mayo de 2022 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Influencia de las mutaciones coexistentes en la terapia de mantenimiento con sorafenib después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para FLT3-ITD
El propósito de este estudio es revelar la influencia de las mutaciones coexistentes en la eficacia del mantenimiento con sorafenib después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con LMA FLT3-ITD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duplicación interna en tándem de mutaciones de tirosina quinasa 3 (FLT3-ITD) similares a FMS se ha informado en el 20%-30% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).
Los pacientes con LMA positivos para FLT3-ITD tienen una supervivencia inferior, principalmente debido a una tasa de remisión completa (RC) más baja y una tasa de recaída más alta.
Nuestros estudios anteriores demostraron que el mantenimiento con sorafenib después del trasplante podría mejorar los resultados de los pacientes con LMA positivos para FLT3-ITD.
Sin embargo, aún se desconoce si otras mutaciones coexistentes influyen en la eficacia del mantenimiento con sorafenib después del alo-TPH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
456
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos incluidos en este estudio procedían de 4 estudios publicados previamente de nuestro grupo de estudio, incluidos 3 estudios retrospectivos y 1 prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- FLT3-ITD AML positivo
- Receptores de alo-HSCT
Criterio de exclusión:
- disfunción cardíaca (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva)
- anomalías hepáticas (bilirrubina ≥ 3 mg/dl, aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal)
- disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (según la decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo sorafenib
Los pacientes asignados a este grupo recibieron sorafenib después del trasplante.
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La dosis inicial de sorafenib es de 400 mg por vía oral dos veces al día y se ajusta en caso de sospecha de toxicidad o resistencia (rango de dosis, 200-800 mg al día).
Otros nombres:
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Grupo de control
Los pacientes asignados a este grupo no recibieron sorafenib ni ningún otro inhibidor de FLT3 después del trasplante hasta alcanzar el resultado primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de recaída de leucemia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Jiang E, Deng L, Wu B, Fan Z, Liang X, Xu N, Ye J, Lin R, Yin C, Zhang Y, Sun J, Han M, Huang X, Liu Q. Effect of sorafenib on the outcomes of patients with FLT3-ITD acute myeloid leukemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Cancer. 2018 May 1;124(9):1954-1963. doi: 10.1002/cncr.31295. Epub 2018 Mar 6.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
- Xuan L, Wang Y, Chen J, Jiang E, Gao L, Wu B, Deng L, Liang X, Huang F, Fan Z, Tang X, Sun J, Zhang X, Han M, Wu D, Huang X, Liu Q. Sorafenib Therapy Is Associated with Improved Outcomes for FMS-like Tyrosine Kinase 3 Internal Tandem Duplication Acute Myeloid Leukemia Relapsing after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Aug;25(8):1674-1681. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.04.018. Epub 2019 Apr 19.
- Shi J, Cao L, Luo Y, Zhao Y, Tan Y, Yu J, Lai X, Zhu Y, Hu Y, He J, Sun J, Zheng W, Wei G, Huang H. Maintenance sorafenib is superior to prophylactic donor lymphocyte infusion at improving the prognosis of acute myeloid leukemia with FMS-like tyrosine kinase 3 internal tandem duplication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2021 Jan;56(1):293-296. doi: 10.1038/s41409-020-01015-w. Epub 2020 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sorafenib-Flt3 AML-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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