폐동맥 고혈압(PAH)에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)에 대한 연구
2023년 8월 25일 업데이트: Insmed Incorporated
폐동맥 고혈압 환자에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-9800
- USA002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
참가자는 다음과 같은 특징을 가진 세계보건기구 1군 폐고혈압(PAH) 진단을 받아야 합니다.
- 특발성, 유전성, 약물/독소 유발 또는 결합 조직 질환(CTD) 관련 PAH의 병인
- 다음과 같은 혈역학 소견이 있는 우심장 카테터 삽입:
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 휴식 시 20mmHg,
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg 및
- ≥ 3 우드 유닛(WU)의 폐혈관 저항(PVR)
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 폐고혈압 약물(예: 암브리센탄, 보센탄, 마시텐탄, 실데나필, 타다라필, 리오시구아트) 또는 용량에 변화 없음
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 이뇨제 사용 또는 용량에 변화가 없음
- 체질량지수(BMI) 범위 18.0 - 32.0 kg/m^2(포함)
- 남성 참가자: 남성 참가자와 가임 여성 파트너는 연구 1일부터 투약 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자: 가임 여성(WOCPB, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전으로 정의됨)은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝, 기준선 및 30 투약 후 일
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특발성, 유전성, 약물/독소 유발성 또는 결합 조직 질환(CTD) 관련 PAH 이외의 모든 PH(예: 선천성 심장 질환 관련 PAH, 문맥 고혈압 관련 PAH, 그룹 2~5에 속하는 PH)
- 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP) 또는 트레프로스티닐(TRE)의 성분에 대한 알레르기, 문서화된 과민증 또는 금기
- 조사자의 재량에 따라 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 작용제(예: 셀렉시팍)에 대한 이전 불내성
- 조사자의 재량에 따라 약물에 대한 아나필락시스 또는 이전에 문서화된 과민 반응의 이력
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 또는 임상적으로 유의한 판막성, 수축성 또는 죽상동맥경화성 심장 질환(심근경색 등)을 포함한 심장 질환의 병력
활성 간 질환 또는 간 기능 장애가 다음과 같이 나타납니다.
- 스크리닝 시 상승된 간 기능 검사 결과(ALT 또는 AST > 2 × ULN)
- 빌리루빈 > 1.5 × ULN(단리 빌리루빈 > 1.5 × ULN; ULN은 스크리닝 시 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 스크리닝 시 길버트 증후군 또는 무증상 담석을 포함하지 않는 알려진 간 또는 담도 이상.
- HIV 감염 이력/스크리닝 시 양성 HIV 혈청 검사 결과
- 활동성/만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력/ 스크리닝 시 양성 B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과
- 비정상적인 출혈이나 멍의 병력
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력, 또는 비정상적인 빈도의 재발성 감염 또는 면역 저하 상태를 암시하는 장기간 감염을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역결핍 장애는 다음과 같습니다. 수사관이 판단
- SARS CoV 2에 의한 활성 및 현재 증상 감염
- 현재 또는 최근(지난 4주) 하기도 감염이 있는 참가자
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 완전히 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력
- 엔도텔린 수용체 작용제, 포스포에스테라제 5형 억제제 및 구아닐레이트 시클라제 자극제(리오시구아트)로 구성된 PAH에 대한 3중 병용 요법을 받는 참가자
- 프로스타노이드/프로스타사이클린 작용제를 받는 참가자
- gemfibrozil과 같은 강력한 CYP2C8 억제제를 받는 참가자
- 기준선으로부터 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우
- 물질 및/또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력
- 현재 담배 또는 전자 담배 사용자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treprostinil Palmitil 흡입 분말
참가자는 1일차에 경구 흡입을 통해 TPIP 112.5 마이크로그램(μg)을 단일 용량으로 투여받았습니다.
그런 다음 참가자는 경구 흡입을 통해 투여되는 TPIP를 일일 평균 용량 320μg까지 적정하는 16주간의 확장 사용 치료(EUT) 기간에 들어갔습니다.
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Plastiape 캡슐 기반 건조 분말 흡입기를 사용하여 경구 흡입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 150일
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최대 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TPIP 투여 후 폐혈관 저항(PVR)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차: 치료 전(기준), 치료 후 8시간 및 24시간
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1일차: 치료 전(기준), 치료 후 8시간 및 24시간
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혈장 내 트레프로스티닐(TRE)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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혈장 내 트레프로스티닐(TRE)의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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0시간부터 혈장 내 트레프로스티닐(TRE)의 마지막 측정 가능 농도(AUClast) 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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Pasma에서 트레프로스티닐(TRE)의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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혈장 내 트레프로스티닐(TRE)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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투여 전 및 투여 후 2일차까지의 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS1009-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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