Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil (TPIP) w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki proszku do inhalacji palmitylu treprostynilu (TPIP) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
        • USA002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie nadciśnienia płucnego (PH) (PAH) grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia o następujących cechach

    1. Etiologia idiopatycznego, dziedzicznego PAH wywołanego lekami/toksynami lub chorobą tkanki łącznej (CTD)
    2. Cewnikowanie prawego serca z następującymi wynikami hemodynamicznymi:
  • średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) > 20 mmHg w spoczynku,
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≤ 15 mmHg oraz
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 3 jednostki Wooda (WU)
  • Brak zmian w lekach na nadciśnienie płucne (np. ambrisentan, bozentan, macytentan, syldenafil, tadalafil, riocyguat) lub dawkowania przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Brak zmian w stosowaniu lub dawkowaniu diuretyków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0 - 32,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Uczestnicy płci męskiej: uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od dnia 1 badania do co najmniej 90 dni po podaniu dawki
  • Uczestniczki: kobiety w wieku rozrodczym (WOCPB, definiowane jako przedmenopauzalne, niesterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na test ciążowy w okresie od badania przesiewowego, linii podstawowej i 30. dni po podaniu
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde PH inne niż idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami/toksynami lub TNP związane z chorobą tkanki łącznej (np. PAH związane z wrodzoną wadą serca, PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, PH należące do grup od 2 do 5)
  • Alergia lub udokumentowana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki proszku do inhalacji treprostinil palmitil (TPIP) lub treprostinil (TRE)
  • Wcześniejsza nietolerancja analogów prostacykliny lub agonistów receptora (np. seleksypag) według uznania badacza
  • Historia anafilaksji lub wcześniej udokumentowanej reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek według uznania Badacza
  • Choroba serca w wywiadzie, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% lub klinicznie istotna zastawkowa, zwężająca lub miażdżycowa choroba serca (zawał mięśnia sercowego itp.)

  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby objawiająca się:

    1. Podwyższone wyniki badań czynności wątroby (AlAT lub AspAT > 2 × GGN) podczas badania przesiewowego
    2. Bilirubina > 1,5 × ULN (bilirubina izolowana > 1,5 × ULN; ULN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%) podczas badania przesiewowego.
    3. Znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych, z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych podczas badania przesiewowego.
  • Historia zakażenia wirusem HIV/dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Historia aktywnego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C/dodatni wynik testu serologicznego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  • Historia nieprawidłowego krwawienia lub siniaków
  • Rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomykoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia lub nawracające zakażenia z innego powodu o nieprawidłowej częstości lub przedłużające się zakażenia sugerujące stan obniżonej odporności, jak oceniony przez śledczego
  • Czynne i aktualne zakażenie objawowe SARS CoV 2
  • Uczestnicy z obecną lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) infekcją dolnych dróg oddechowych
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ i całkowicie wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
  • Uczestnicy otrzymujący potrójną terapię skojarzoną PAH składającą się z agonistów receptora endoteliny, inhibitorów fosfoesterazy typu 5 i stymulatorów cyklazy guanylowej (riocyguat)
  • Uczestnicy otrzymujący prostanoidy/agonistów prostacykliny
  • Uczestnicy otrzymujący silne inhibitory CYP2C8, takie jak gemfibrozyl
  • Uczestniczyli w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od początku badania
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie substancji i/lub alkoholu
  • Aktualny użytkownik papierosów lub e-papierosów
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę TPIP 112,5 mikrogramów (μg) wziewnie doustnie w dniu 1. Następnie uczestnik rozpoczął 16-tygodniowy okres leczenia przedłużonym stosowaniem (EUT), podczas którego TPIP, podawany poprzez inhalację doustną, zwiększano aż do średniej dawki dziennej wynoszącej 320 µg.
Lek: Treprostinil Palmitil
Podawać poprzez inhalację doustną za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułek Plastiape
Inne nazwy:
  • INS1009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 150 dni
Do 150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oporności naczyń płucnych (PVR) po podaniu TPIP
Ramy czasowe: Dzień 1: leczenie wstępne (wartość bazowa), 8 i 24 godziny po zabiegu
Dzień 1: leczenie wstępne (wartość bazowa), 8 i 24 godziny po zabiegu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) treprostinilu (TRE) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) treprostinilu (TRE) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) treprostinilu (TRE) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) treprostinilu (TRE) w Pasmie
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) treprostinilu (TRE) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1009-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Treprostinil Palmitil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj