산후 감염을 줄이기 위한 케파졸린 대 케파졸린 플러스 메트로니다졸
2021년 3월 8일 업데이트: Leon Snyman, University of Pretoria
산후 감염을 줄이기 위한 단일 용량 케파졸린과 케파졸린 플러스 메트로니다졸의 수술 전 투여를 비교하는 무작위 시험
산후 감염 감소에 있어 케파졸린에 수술 전 메트로니다졸을 추가하는 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 긴급 또는 선택적 제왕절개가 예정되어 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있고 항생제를 투여받지 않는 모든 임신 환자는 모집 대상이 됩니다.
환자는 위약(대조군)과 함께 수술 전 정맥 주사로 투여되는 현재 표준 치료에 따라 케파졸린을 투여받고(대조군), 수술 전 메트로니다졸 500mg을 정맥 주사로 투여하는 현재 치료 표준에 따라 케파졸린을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 수술 부위 감염, 요로 감염 및 산후 자궁 내막염이 될 것입니다.
500명의 환자가 각 부문에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leon C Snyman, PhD
- 전화번호: +27834621818
- 이메일: leon.snyman@up.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Louisa Seopela, MMed (O&G)
- 전화번호: +27833014790
- 이메일: drseopela@yahoo.com
연구 장소
-
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Gauteng Province
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Pretoria, Gauteng Province, 남아프리카
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
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연락하다:
- Leon C Snyman, PhD
- 전화번호: +27834621818
- 이메일: leon.snyman@up.ac.za
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연락하다:
- Louisa Seopela, MMed (O&G)
- 전화번호: +27833014790
- 이메일: drseopela@yahoo.com
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수석 연구원:
- Randy Lamfel, MBChB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
18세 이상 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만의 여성 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 여성 감염 여부에 관계없이 다른 적응증에 대해 이미 항생제를 투여받고 있는 여성 케파졸린 또는 메트로니다졸에 알레르기가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이 팔은 제왕절개 수술에서 피부 절개 전에 정맥 주사로 투여되는 현재 표준 치료(케파졸린 1 또는 2g)에 추가로 메트로니다졸 500mg을 1회 투여하도록 할당됩니다.
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피부 절개 전 메트로니다졸 500 mg 정맥 주사 stat 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
이 팔은 제왕 절개 시 피부 절개 전에 정맥 주사로 투여되는 현재 표준 치료(Kefazolin 1 또는 2g)와 정상 식염수 50ml의 위약을 1회 정맥 주사하도록 할당됩니다.
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피부 절개 전 메트로니다졸 500 mg 정맥 주사 stat 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 감소 효능
기간: 수술 후 7일
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수술 부위 감염의 발생률
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염 감소 효능
기간: 수술 후 3일
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요로 감염의 발생률
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수술 후 3일
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산후 자궁내막염 감소 효능
기간: 수술 후 7일
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자궁내막염의 발생률
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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