Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kefazolin versus Kefazolin plus Metronidazol zur Reduzierung postpartaler Infektionen

8. März 2021 aktualisiert von: Leon Snyman, University of Pretoria

Randomisierte Studie zum Vergleich der präoperativen Verabreichung einer Einzeldosis Kefazolin mit Kefazolin plus Metronidazol zur Reduzierung postpartaler Infektionen

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der präoperativen Zugabe von Metronidazol zu Kefazolin bei der Reduzierung postpartaler Infektionen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle schwangeren Patientinnen ≥ 18 Jahre, bei denen ein Notfall- oder elektiver Kaiserschnitt geplant ist, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und keine Antibiotika erhalten, kommen für die Rekrutierung infrage. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Kefazolin gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, das präoperativ intravenös mit Placebo verabreicht wird (Kontrollarm), und Kefazolin gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, das präoperativ mit Metronidazol 500 mg intravenös präoperativ verabreicht wird. Outcome-Maßnahmen sind Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen und postpartale Endometritis. In jedem Arm werden 500 Patienten rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Südafrika
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randy Lamfel, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre und älter Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren Frauen, die nicht in der Lage oder willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Frauen mit oder ohne Infektion, die bereits Antibiotika aus anderen Indikationen erhalten Frauen, die allergisch auf Kefazolin oder Metronidazol reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Dieser Arm erhält 500 mg Metronidazol zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard (Kefazolin 1 oder 2 Gramm), das intravenös vor dem Hautschnitt beim Kaiserschnitt als einmalige Dosis verabreicht wird
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenöse Statdosis vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • Flagyl
Placebo-Komparator: Steuerarm
Dieser Arm erhält den aktuellen Behandlungsstandard (Kefazolin 1 oder 2 Gramm), intravenös verabreicht vor dem Hautschnitt beim Kaiserschnitt, plus ein Placebo aus 50 ml normaler Kochsalzlösung, das intravenös als Einmaldosis verabreicht wird
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenöse Statdosis vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Sieben Tage postoperativ
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Sieben Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zur Reduzierung von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Drei Tage postoperativ
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Drei Tage postoperativ
Wirksamkeit der Verringerung der postpartalen Endometritis
Zeitfenster: Sieben Tage postoperativ
Auftreten von Endometritis
Sieben Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pretoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPS trial 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metronidazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren