Kefazolin versus Kefazolin Plus Metronidazol for at reducere postpartum infektion
8. marts 2021 opdateret af: Leon Snyman, University of Pretoria
Randomiseret forsøg, der sammenligner præoperativ administration af enkeltdosis Kefazolin med Kefazolin Plus Metronidazol for at reducere postpartum infektion
Randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af at tilføje metronidazol præoperativt til kefazolin til at reducere postpartum infektion
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle gravide patienter, der er planlagt til akut eller elektivt kejsersnit ≥18 år, villige og i stand til at give informeret samtykke og ikke modtager antibiotika, vil være berettiget til rekruttering.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage kefazolin i henhold til den nuværende standard for pleje administreret præoperativt intravenøst med placebo (kontrolarm), og kefazolin i henhold til gældende standard for pleje administreret præoperativt med metronidazol 500 mg intravenøst præoperativt.
Resultatmål vil være infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion og postpartum endometritis.
Fem hundrede patienter vil blive rekrutteret i hver arm
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leon C Snyman, PhD
- Telefonnummer: +27834621818
- E-mail: leon.snyman@up.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louisa Seopela, MMed (O&G)
- Telefonnummer: +27833014790
- E-mail: drseopela@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Sydafrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
Kontakt:
- Leon C Snyman, PhD
- Telefonnummer: +27834621818
- E-mail: leon.snyman@up.ac.za
-
Kontakt:
- Louisa Seopela, MMed (O&G)
- Telefonnummer: +27833014790
- E-mail: drseopela@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Randy Lamfel, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år og ældre Vil gerne og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kvinder under 18 år kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke kvinder med eller uden infektion, der allerede får antibiotika til andre indikationer kvinder allergiske over for kefazolin eller metronidazol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne arm vil blive allokeret til at modtage metronidazol 500 mg ud over den nuværende standardbehandling (Kefazolin 1 eller 2 gram) administreret intravenøst før hudsnit ved kejsersnit som engangsdosis
|
Metronidazol 500 mg intravenøs statistisk dosis før hudincision
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Denne arm vil blive allokeret til at modtage den nuværende standardbehandling (Kefazolin 1 eller 2 gram) administreret intravenøst før hudsnit ved kejsersnit plus placebo med normalt saltvand 50 ml administreret intravenøst som engangsdosis
|
Metronidazol 500 mg intravenøs statistisk dosis før hudincision
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af at reducere infektion på operationsstedet
Tidsramme: Syv dage efter operationen
|
Forekomst af infektioner på operationsstedet
|
Syv dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af at reducere urinvejsinfektioner
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Forekomst af urinvejsinfektioner
|
Tre dage efter operationen
|
|
Effekten af at reducere postpartum endometritis
Tidsramme: Syv dage efter operationen
|
Forekomst af endometritis
|
Syv dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPS trial 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .