Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kefazolin kontra Kefazolin Plus Metronidazol för att minska postpartuminfektion

8 mars 2021 uppdaterad av: Leon Snyman, University of Pretoria

Randomiserad studie som jämför preoperativ administrering av engångsdos kefazolin med kefazolin plus metronidazol för att minska postpartuminfektion

Randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av att lägga till metronidazol preoperativt till kefazolin för att minska postpartuminfektion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla gravida patienter som är planerade för akut eller elektivt kejsarsnitt ≥18 år, som vill och kan ge informerat samtycke och inte får antibiotika, kommer att vara berättigade till rekrytering. Patienterna kommer att randomiseras till att få kefazolin enligt gällande standard för vård administrerad preoperativt intravenöst med placebo (kontrollarm), och kefazolin enligt gällande standard för vård administrerat preoperativt med metronidazol 500 mg intravenöst preoperativt. Utfallsmått kommer att vara infektion på operationsstället, urinvägsinfektion och postpartum endometrit. Femhundra patienter kommer att rekryteras i varje arm

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sydafrika
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randy Lamfel, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år och äldre Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor yngre än 18 år kvinnor som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke kvinnor med eller utan infektion som redan får antibiotika för andra indikationer kvinnor allergiska mot kefazolin eller metronidazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Denna arm kommer att tilldelas metronidazol 500 mg utöver den nuvarande standardvården (Kefazolin 1 eller 2 gram) administrerat intravenöst före hudsnitt vid kejsarsnitt som engångsdos
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenös statisk dos före hudsnitt
Andra namn:
  • Flagyl
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Denna arm kommer att tilldelas den nuvarande standardvården (Kefazolin 1 eller 2 gram) administrerad intravenöst före hudsnitt vid kejsarsnitt plus en placebo med normal koksaltlösning 50 ml administrerad intravenöst som engångsdos
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenös statisk dos före hudsnitt
Andra namn:
  • Flagyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att minska infektion på operationsstället
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Förekomst av infektioner på operationsstället
Sju dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att minska urinvägsinfektioner
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Förekomst av urinvägsinfektioner
Tre dagar efter operationen
Effekten av att minska postpartum endometrit
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Förekomst av endometrit
Sju dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pretoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPS trial 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av postpartum sepsis

Kliniska prövningar på Metronidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera