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Kefazolin Versus Kefazolin Plus Metronidazole per ridurre l'infezione postpartum

8 marzo 2021 aggiornato da: Leon Snyman, University of Pretoria

Studio randomizzato che confronta la somministrazione preoperatoria di una singola dose di kefazolina con kefazolina più metronidazolo per ridurre l'infezione postpartum

Studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia dell'aggiunta preoperatoria di metronidazolo a kefazolina nel ridurre l'infezione postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno eleggibili per l'arruolamento tutte le pazienti gravide in attesa di taglio cesareo d'urgenza o elettivo ≥18 anni, disposte e in grado di fornire il consenso informato e che non ricevono antibiotici. I pazienti saranno randomizzati a ricevere kefazolina secondo l'attuale standard di cura somministrato preoperatoriamente per via endovenosa con placebo (braccio di controllo) e kefazolina secondo l'attuale standard di cura somministrato preoperatoriamente con metronidazolo 500 mg per via endovenosa preoperatoria. Le misure di esito saranno l'infezione del sito chirurgico, l'infezione del tratto urinario e l'endometrite postpartum. Cinquecento pazienti saranno reclutati in ciascun braccio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sud Africa
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randy Lamfel, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni e più Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne di età inferiore ai 18 anni donne non in grado o disposte a fornire il consenso informato scritto donne con o senza infezione che stanno già assumendo antibiotici per altre indicazioni donne allergiche alla kefazolina o al metronidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo braccio sarà assegnato a ricevere metronidazolo 500 mg in aggiunta all'attuale standard di cura (kefazolina 1 o 2 grammi) somministrato per via endovenosa prima dell'incisione cutanea al taglio cesareo come dose una tantum
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg per via endovenosa stat prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Flagil
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Questo braccio sarà assegnato per ricevere l'attuale standard di cura (Kefazolin 1 o 2 grammi) somministrato per via endovenosa prima dell'incisione cutanea al taglio cesareo più un placebo di soluzione salina normale 50 ml somministrato per via endovenosa come dose una tantum
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg per via endovenosa stat prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Flagil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel ridurre l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Sette giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel ridurre le infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Tre giorni dopo l'intervento
Efficacia della riduzione dell'endometrite postpartum
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
Incidenza di endometrite
Sette giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pretoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPS trial 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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