Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kefazolin versus Kefazolin Plus Metronidazol ke snížení poporodní infekce

8. března 2021 aktualizováno: Leon Snyman, University of Pretoria

Randomizovaná studie porovnávající předoperační podání jedné dávky kefazolinu s Kefazolinem plus metronidazolem ke snížení poporodní infekce

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost přidání metronidazolu před operací ke kefazolinu při snižování poporodní infekce

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny těhotné pacientky s plánovaným urgentním nebo plánovaným císařským řezem ≥ 18 let, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas a nedostávají antibiotika, budou způsobilé pro nábor. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kefazolin podle současného standardu péče podávaného předoperačně intravenózně s placebem (kontrolní rameno) a kefazolin podle současného standardu péče podávaný předoperačně s metronidazolem 500 mg intravenózně před operací. Výsledným opatřením bude infekce v místě operace, infekce močových cest a poporodní endometritida. V každé větvi bude přijato pět set pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Louisa Seopela, MMed (O&G)
  • Telefonní číslo: +27833014790
  • E-mail: drseopela@yahoo.com

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Jižní Afrika
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Lamfel, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let a starší Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy mladší 18 let ženy nejsou schopny nebo ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas ženy s infekcí nebo bez ní, které již užívají antibiotika pro jiné indikace ženy alergické na kefazolin nebo metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Toto rameno bude přiděleno k podávání metronidazolu 500 mg navíc k současné standardní péči (Kefazolin 1 nebo 2 gramy) podávaného intravenózně před kožní incizí při císařském řezu jako jednorázovou dávku
Lék: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenózní statická dávka před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Flagyl
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Toto rameno bude přiděleno tak, aby dostávalo současnou standardní péči (Kefazolin 1 nebo 2 gramy) podávané intravenózně před kožní incizí při císařském řezu plus placebo normálního fyziologického roztoku 50 ml podávané intravenózně jako jednorázová dávka
Lék: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenózní statická dávka před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost snížení infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Sedm dní po operaci
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Sedm dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost snížení infekcí močového taktu
Časové okno: Tři dny po operaci
Výskyt infekcí močových cest
Tři dny po operaci
Účinnost snížení poporodní endometritidy
Časové okno: Sedm dní po operaci
Výskyt endometritidy
Sedm dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pretoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPS trial 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit