Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kefazolin kontra Kefazolin Plus Metronidazol w celu zmniejszenia infekcji poporodowej

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Leon Snyman, University of Pretoria

Randomizowane badanie porównujące przedoperacyjne podanie pojedynczej dawki kefazoliny z kefazoliną i metronidazolem w celu ograniczenia infekcji poporodowej

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności dodania metronidazolu przed operacją do kefazoliny w zmniejszaniu infekcji poporodowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do rekrutacji zostaną zakwalifikowane wszystkie pacjentki w ciąży zaplanowane do pilnego lub elektywnego cięcia cesarskiego w wieku ≥18 lat, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz nie otrzymują antybiotyków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kefazolinę zgodnie z aktualnym standardem opieki, podawaną przed operacją dożylnie z placebo (ramię kontrolne) oraz kefazolinę zgodnie z aktualnym standardem opieki, podawaną przed operacją z metronidazolem 500 mg dożylnie przed operacją. Miernikami wyników będą zakażenia miejsca operowanego, zakażenia dróg moczowych i poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy. Pięciuset pacjentów zostanie zrekrutowanych w każdym ramieniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Afryka Południowa
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randy Lamfel, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat i więcej Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety poniżej 18 roku życia kobiety niezdolne lub chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę kobiety z infekcją lub bez infekcji już otrzymujące antybiotyki z innych wskazań kobiety uczulone na kefazolinę lub metronidazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
To ramię zostanie przydzielone do otrzymywania metronidazolu w dawce 500 mg jako dodatku do obecnego standardowego leczenia (Kefazolin 1 lub 2 gramy) podawanego dożylnie przed nacięciem skóry podczas cięcia cesarskiego jako dawka jednorazowa
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg dożylnie w dawce statycznej przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Flagyl
Komparator placebo: Ramię kontrolne
To ramię zostanie przydzielone do otrzymywania aktualnego standardu leczenia (Kefazolin 1 lub 2 gramy) podawanego dożylnie przed nacięciem skóry podczas cięcia cesarskiego oraz placebo w postaci 50 ml roztworu soli fizjologicznej podawanego dożylnie jako dawka jednorazowa
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg dożylnie w dawce statycznej przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmniejszania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Siedem dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmniejszania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Trzy dni po operacji
Skuteczność zmniejszania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej macicy
Siedem dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pretoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPS trial 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj