Кефазолин по сравнению с кефазолином плюс метронидазол для снижения послеродовой инфекции
8 марта 2021 г. обновлено: Leon Snyman, University of Pretoria
Рандомизированное исследование, сравнивающее предоперационное введение однократной дозы кефазолина с приемом кефазолина плюс метронидазол для снижения послеродовой инфекции
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности предоперационного добавления метронидазола к кефазолину для снижения послеродовой инфекции
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все беременные пациентки, которым назначено экстренное или плановое кесарево сечение в возрасте ≥18 лет, готовые и способные дать информированное согласие и не получающие антибиотики, будут иметь право на набор.
Пациенты будут рандомизированы для получения кефазолина в соответствии с текущим стандартом лечения, вводимого до операции внутривенно с плацебо (контрольная группа), и кефазолина в соответствии с текущим стандартом лечения, вводимого до операции с метронидазолом 500 мг внутривенно до операции.
Исходными показателями будут инфекция в области хирургического вмешательства, инфекция мочевыводящих путей и послеродовой эндометрит.
В каждую группу будет набрано по пятьсот пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leon c Snyman, PhD
- Номер телефона: +27834621818
- Электронная почта: leon.snyman@up.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louisa Seopela, MMed (O&G)
- Номер телефона: +27833014790
- Электронная почта: drseopela@yahoo.com
Места учебы
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Южная Африка
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
Контакт:
- Leon c Snyman, PhD
- Номер телефона: +27834621818
- Электронная почта: leon.snyman@up.ac.za
-
Контакт:
- Louisa Seopela, MMed (O&G)
- Номер телефона: +27833014790
- Электронная почта: drseopela@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Randy Lamfel, MBChB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше Желающие и способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- женщины моложе 18 лет женщины, которые не могут или не хотят дать письменное информированное согласие женщины с инфекцией или без нее, уже получающие антибиотики по другим показаниям женщины с аллергией на кефазолин или метронидазол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эта группа будет назначена для приема метронидазола в дозе 500 мг в дополнение к текущему стандарту лечения (кефазолин 1 или 2 грамма), вводимого внутривенно до разреза кожи при кесаревом сечении в виде однократной дозы.
|
Метронидазол 500 мг внутривенно стационарно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Эта группа будет выделена для получения текущего стандарта лечения (кефазолин 1 или 2 грамма), вводимого внутривенно до разреза кожи при кесаревом сечении, плюс плацебо в виде физиологического раствора 50 мл, вводимого внутривенно в виде однократной дозы.
|
Метронидазол 500 мг внутривенно стационарно перед разрезом кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность снижения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
|
Семь дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность снижения инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Три дня после операции
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
|
Три дня после операции
|
|
Эффективность уменьшения послеродового эндометрита
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Заболеваемость эндометритом
|
Семь дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPS trial 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метронидазол
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет