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Kefazolina versus kefazolina más metronidazol para reducir la infección posparto

8 de marzo de 2021 actualizado por: Leon Snyman, University of Pretoria

Ensayo aleatorizado que compara la administración preoperatoria de kefazolina en dosis única con kefazolina más metronidazol para reducir la infección posparto

Ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia de agregar metronidazol antes de la operación a la kefazolina para reducir la infección posparto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las pacientes embarazadas programadas para cesárea de emergencia o electiva ≥18 años, dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado y que no reciben antibióticos, serán elegibles para el reclutamiento. Los pacientes serán aleatorizados para recibir kefazolina de acuerdo con el estándar de atención actual administrado antes de la operación por vía intravenosa con placebo (brazo de control) y kefazolina según el estándar de atención actual administrado antes de la operación con metronidazol 500 mg por vía intravenosa antes de la operación. Las medidas de resultado serán infección del sitio quirúrgico, infección del tracto urinario y endometritis posparto. Quinientos pacientes serán reclutados en cada brazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leon c Snyman, PhD
  • Número de teléfono: +27834621818
  • Correo electrónico: leon.snyman@up.ac.za

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louisa Seopela, MMed (O&G)
  • Número de teléfono: +27833014790
  • Correo electrónico: drseopela@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sudáfrica
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Louisa Seopela, MMed (O&G)
          • Número de teléfono: +27833014790
          • Correo electrónico: drseopela@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Randy Lamfel, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • mujeres menores de 18 años mujeres que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito mujeres con o sin infección que ya reciben antibióticos para otras indicaciones mujeres alérgicas a la kefazolina o al metronidazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Este brazo se asignará para recibir metronidazol 500 mg además del tratamiento estándar actual (kefazolina 1 o 2 gramos) administrado por vía intravenosa antes de la incisión en la piel en la cesárea como una dosis única
Droga: Metronidazol
Metronidazol 500 mg dosis inmediata por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Flagyl
Comparador de placebos: Brazo de control
Este brazo se asignará para recibir el estándar de atención actual (Kefazolin 1 o 2 gramos) administrado por vía intravenosa antes de la incisión en la piel en la cesárea más un placebo de solución salina normal 50 ml administrado por vía intravenosa como una dosis única
Droga: Metronidazol
Metronidazol 500 mg dosis inmediata por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Flagyl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de reducir la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Siete días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para reducir las infecciones del tacto urinario
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación
Incidencia de infecciones del tracto urinario
Tres días después de la operación
Eficacia de reducir la endometritis posparto
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
Incidencia de endometritis
Siete días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pretoria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPS trial 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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