Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kefazolin Versus Kefazolin Plus Metronidazole a szülés utáni fertőzés csökkentésére

2021. március 8. frissítette: Leon Snyman, University of Pretoria

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri dózisú kefazolin és a Kefazolin Plus Metronidazole műtét előtti adagolását a szülés utáni fertőzések csökkentése érdekében

Randomizált, kontrollált vizsgálat a metronidazol kefazolinhoz történő műtét előtti hozzáadásának hatékonyságának vizsgálatára a szülés utáni fertőzés csökkentésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden 18 évesnél idősebb, sürgősségi vagy elektív császármetszésre tervezett terhes, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és nem kap antibiotikumot, jogosult a felvételre. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a jelenlegi kezelési standard szerint kefazolint kapjanak, preoperatív intravénásan placebóval (kontroll kar), és kefazolint kapjanak a jelenlegi ellátási standard szerint, preoperatívan 500 mg metronidazollal intravénásan a műtét előtt. Az eredmény a műtéti hely fertőzése, a húgyúti fertőzés és a szülés utáni endometritis. Ötszáz beteget toboroznak majd mindkét karba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Dél-Afrika
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Randy Lamfel, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves és idősebb, hajlandó és képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni fertőzésben szenvedő vagy nem szenvedő nők, akik más indikációk miatt már antibiotikumot kapnak, kefazolinra vagy metronidazolra allergiás nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a kar a jelenlegi standard ellátáson felül (1 vagy 2 gramm kefazolin) 500 mg metronidazolt kap, intravénásan adva a császármetszés során végzett bőrmetszés előtt egyszeri adagként.
Drog: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravénás stat adag bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Flagyl
Placebo Comparator: Irányító kar
Ez a kar a jelenlegi standard ellátásban részesül (1 vagy 2 gramm kefazolin), amelyet intravénásan adnak be a császármetszés során a bőrmetszés előtt, plusz placebót 50 ml normál sóoldattal, intravénásan egyszeri adagként.
Drog: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravénás stat adag bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Flagyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének csökkentésének hatékonysága
Időkeret: Hét nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Hét nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések csökkentésének hatékonysága
Időkeret: Három nappal a műtét után
Húgyúti fertőzések előfordulása
Három nappal a műtét után
A szülés utáni endometritis csökkentésének hatékonysága
Időkeret: Hét nappal a műtét után
Endometritis előfordulása
Hét nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pretoria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPS trial 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel