미숙아 출생 신생아의 장내 미생물군 안정성 특성화 (NEC)
2023년 7월 7일 업데이트: Emma Marie Caroline Slack
NEC/ 또는 LOS 환자의 장내 마이크로바이옴 균주 수준 안정성
괴사성 소장결장염(NEC) 또는 후기 발병 패혈증(LOS) 발병 위험이 높은 초저체중 미숙아에 대한 연구.
NEC/LOS가 발생하거나 발생하지 않을 수 있는 이러한 조산아에서 위장관 미생물군의 변형 수준 안정성을 평가하기 위한 대변 및 기타 생물학적 샘플 수집.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 NEC 또는 LOS 발병 위험이 있는 미숙아로부터 생물학적 샘플(대변, 위액 및 혈액)을 수집하는 것을 목표로 합니다. 영유아 병원 주변의 환경 샘플(면봉, 공기), 영양 섭취(분유, 모유) 및 가족 구성원의 샘플(대변, 질 면봉).
이 연구의 주요 초점은 이러한 영아에서 위장관 미생물군의 변형 수준 안정성을 평가하고 잠재적으로 질병을 유발하는 미생물 종/계통의 출처를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 재태 연령이 32주 미만인 영아(매우 조산아) 또는 출생 체중이 1500g 미만인 영아(초저체중아)로 대표됩니다.
연구 기간 동안 약 100명의 유아가 등록될 것으로 추정됩니다.
목표는 개별 환자 내 조기 미생물총의 안정성을 연구하는 것이므로 연구 설계는 대조군의 필요성을 배제합니다.
설명
포함 기준:
- 재태연령 32주 미만 또는 출생체중 1500g 미만의 미숙아 및 그 가족
제외 기준:
- 장 폐쇄
- 출생 후 3일 이후에 다른 병원에서 의뢰된 살아있는 출생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NEC/LOS 미숙아
생물학적 샘플(대변, 위액, 혈액) 및 생후 첫 몇 주 동안의 건강 관련 데이터 수집, NEC/LOS 발병 후 추가 대변 샘플
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NEC/LOS가 발달하지 않는 미숙아
생물학적 샘플(대변, 위액, 혈액) 및 생후 첫 몇 주 동안의 건강 관련 데이터 수집
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미숙아 가족
미숙아 출생 후 한 시점에서 가족 구성원(어머니, 아버지)으로부터 생물학적 샘플(대변, 모유, 질 면봉) 및 건강 관련 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 수준 안정성
기간: 24개월
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초저체중아/조산아에서 NEC 또는 LOS의 발달과 관련된 위장관 미생물군(종/계통)의 구성원을 식별합니다. -빈도, 절대 집락 수준 또는 시간적 안정성의 변화를 통한 저체중 출생/매우 미숙아
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 종/균주의 출처
기간: 24개월
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NEC/LOS 환자 및 가족 구성원(대변, 모유, 질 면봉) 및 병원 환경 내에서 발견된 잠재적으로 질병을 유발하는 미생물군 변종 사이의 유전적 유사성을 정량화합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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