Charakterizace stability střevní mikroflóry u předčasně narozených novorozenců (NEC)
7. července 2023 aktualizováno: Emma Marie Caroline Slack
Stabilita na úrovni kmene střevního mikrobiomu u pacientů s NEC/ nebo LOS
Studie u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností s vysokým rizikem rozvoje nekrotizující enterokolitidy (NEC) nebo sepse s pozdním nástupem (LOS).
Odběr stolice a dalších biologických vzorků k posouzení stability na úrovni kmene gastrointestinální mikroflóry u těchto předčasně narozených dětí, u kterých se může nebo nemusí vyvinout NEC/LOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na odběr biologických vzorků (stolice, žaludeční tekutiny a krve) od předčasně narozených dětí s rizikem rozvoje NEC nebo LOS; stejně jako vzorky životního prostředí z okolí kojenecké nemocnice (výtěry, vzduch), příjem výživy (výživa, mateřské mléko) a vzorky od jejich rodinných příslušníků (stolice, vaginální výtěry).
Hlavním zaměřením studie je posoudit stabilitu na úrovni kmene gastrointestinální mikroflóry u těchto kojenců a potenciálně posoudit zdroj druhů/kmenů mikrobioty způsobujících onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci představují děti narozené v gestačním věku nižším než 32 týdnů (velmi předčasně narozené děti) nebo s porodní hmotností nižší než 1500 g (kojenci s velmi nízkou porodní hmotností).
Odhaduje se, že během období studie bude zapsáno přibližně 100 kojenců.
Protože cílem je studovat stabilitu předčasné mikrobioty u jednotlivých pacientů, design studie vylučuje potřebu kontrolních skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
– předčasně narozené děti s gestačním věkem < 32 týdnů nebo porodní hmotností < 1500 g a jejich rodinní příslušníci
Kritéria vyloučení:
- Střevní atrézie
- Živě narozené děti doporučené z jiných nemocnic později než 3 dny po narození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NEC/LOS předčasně narozené děti
Odběr biologických vzorků (stolice, žaludeční tekutiny, krev) a zdravotních údajů během prvních několika týdnů života, další vzorky stolice po nástupu NEC/LOS
|
|
Předčasně narozené děti nevyvíjející NEC/LOS
Odběr biologických vzorků (stolice, žaludeční tekutiny, krve) a zdravotních údajů během prvních týdnů života
|
|
Rodinní příslušníci předčasně narozených dětí
Odběr biologických vzorků (stolice, mateřské mléko, vaginální výtěr) a zdravotních údajů v jednom časovém bodě po narození předčasně narozeného dítěte od členů rodiny (matka, otec)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita na úrovni kmene
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikujte členy gastrointestinální mikroflóry (druhy/kmeny), kteří jsou spojeni s rozvojem NEC nebo LOS u velmi nízké porodní hmotnosti/velmi předčasně narozených Identifikujte členy gastrointestinální mikroflóry (druhy/kmeny), kteří jsou spojeni s rozvojem NEC nebo LOS ve velmi - nízká porodní hmotnost/velmi předčasně narozené děti prostřednictvím změn frekvencí, absolutní úrovně kolonizace nebo časové stability
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdroj bakteriálních druhů/kmenů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvantifikujte genetickou podobnost mezi potenciálně choroboplodnými kmeny mikrobioty nalezenými u pacientů s NEC/LOS a u rodinných příslušníků (stolice, mateřské mléko, vaginální výtěr) a okolí nemocnice
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .