Suoliston mikrobiotan stabiilisuuden karakterisointi keskosissa syntyneillä vastasyntyneillä (NEC)
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Emma Marie Caroline Slack
Suoliston mikrobiomin kantatason vakaus NEC- tai LOS-potilailla
Tutki hyvin pienipainoisia keskosia, joilla on suuri riski saada nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai myöhään alkava sepsis (LOS).
Ulosteiden ja muiden biologisten näytteiden kerääminen ruoansulatuskanavan mikrobiotan kantatason stabiilisuuden arvioimiseksi näillä keskosilla, joille saattaa kehittyä NEC/LOS tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä biologisia näytteitä (uloste, mahaneste ja veri) keskosilta, joilla on riski saada NEC tai LOS; sekä ympäristönäytteitä vauvojen sairaalan ympäristöstä (vanupuikko, ilma), ravinnon saannista (valmiste, rintamaito) ja näytteitä heidän perheenjäsenistään (uloste, emätinpyyhe).
Tutkimuksen pääpaino on arvioida näiden imeväisten maha-suolikanavan mikrobiotan kantatason vakautta ja mahdollisesti arvioida sairauksia aiheuttavien mikrobiotalajien/-kantojen lähdettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiota edustavat lapset, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä alle 32 viikon iässä (erittäin keskosina syntyneet) tai alle 1500g painavat (erittäin matalapainoiset lapset).
Arvioiden mukaan noin 100 vauvaa otetaan mukaan tutkimusjakson aikana.
Koska tavoitteena on tutkia ennenaikaisen mikrobiotan pysyvyyttä yksittäisten potilaiden sisällä, tutkimussuunnitelma sulkee pois kontrolliryhmien tarpeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa tai syntymäpaino < 1500 g ja heidän perheenjäsenensä
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston atresia
- Elävänä syntyneet vauvat, jotka on lähetetty muista sairaaloista myöhemmin kuin 3 päivää syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NEC/LOS keskoset
Biologisten näytteiden (uloste, mahaneste, veri) ja terveyteen liittyvien tietojen kerääminen ensimmäisten elinviikkojen aikana, ylimääräiset ulostenäytteet NEC/LOS-taudin alkamisen jälkeen
|
|
Keskoset, joille ei kehittynyt NEC/LOS
Biologisten näytteiden (uloste, mahaneste, veri) ja terveyteen liittyvien tietojen kerääminen ensimmäisten elinviikkojen aikana
|
|
Keskosten perheenjäsenet
Biologisten näytteiden (uloste, rintamaito, emättimen vanupuikko) ja terveyteen liittyvien tietojen kerääminen kerralla keskosen syntymän jälkeen perheenjäseniltä (äiti, isä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitystason vakaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tunnista maha-suolikanavan mikrobiotan jäsenet (lajit/kannat), jotka liittyvät NEC:n tai LOS:n kehittymiseen erittäin alhaisella syntymäpainolla/erittäin keskosilla. Tunnista maha-suolikanavan mikrobiotan jäsenet (lajit/kannat), jotka liittyvät NEC:n tai LOS:n kehittymiseen erittäin -alhainen syntymäpaino/erittäin keskoset taajuuden, absoluuttisen kolonisaatiotason tai ajallisen vakauden muutosten vuoksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerilajien/kantojen lähde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kvantifioi geneettinen samankaltaisuus NEC/LOS-potilaista ja perheenjäsenistä (ulosteet, rintamaito, emättimen vanupuikko) ja sairaalan ympäristöstä löydettyjen mahdollisesti tautia aiheuttavien mikrobiotakantojen välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .