Caractérisation de la stabilité du microbiote intestinal chez les nouveau-nés prématurés (NEC)
7 juillet 2023 mis à jour par: Emma Marie Caroline Slack
Stabilité du niveau de souche du microbiome intestinal chez les patients NEC / ou LOS
Étude sur les prématurés de très faible poids à la naissance à haut risque de développer une entérocolite nécrosante (NEC) ou une septicémie d'apparition tardive (LOS).
Collecte de selles et d'autres échantillons biologiques pour évaluer la stabilité au niveau de la souche du microbiote gastro-intestinal chez ces nourrissons prématurés qui peuvent ou non développer une NEC/LOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à recueillir des échantillons biologiques (selles, liquide gastrique et sang) de nourrissons prématurés à risque de développer une NEC ou une LOS ; ainsi que des échantillons environnementaux provenant de l'environnement hospitalier des nourrissons (écouvillons, air), des apports nutritionnels (formules, lait maternel) et des échantillons des membres de leur famille (selles, écouvillon vaginal).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la stabilité au niveau de la souche du microbiote gastro-intestinal chez ces nourrissons et d'évaluer potentiellement la source des espèces/souches de microbiote pathogènes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Slack, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +41 44 632 45 91
- E-mail: emma.slack@hest.ethz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noemi Meier, Dr
- E-mail: noemeier@ethz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zürich
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Zürich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est représentée par les nourrissons nés à un âge gestationnel inférieur à 32 semaines (grands prématurés) ou avec un poids de naissance inférieur à 1500 g (très faible poids de naissance).
On estime qu'environ 100 nourrissons seront inscrits au cours de la période d'étude.
Comme l'objectif est d'étudier la stabilité du microbiote prématuré chez des patients individuels, la conception de l'étude exclut le besoin de groupes témoins.
La description
Critère d'intégration:
-Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel < 32 semaines ou un poids de naissance < 1500g et les membres de leur famille
Critère d'exclusion:
- Atrésie intestinale
- Nourrissons nés vivants référés par d'autres hôpitaux plus de 3 jours après la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons prématurés NEC/LOS
Collecte d'échantillons biologiques (selles, liquide gastrique, sang) et de données relatives à la santé au cours des premières semaines de vie, échantillons de selles supplémentaires après l'apparition de NEC/LOS
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Nourrissons prématurés ne développant pas de NEC/LOS
Collecte d'échantillons biologiques (selles, liquide gastrique, sang) et de données relatives à la santé au cours des premières semaines de vie
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Membres de la famille des prématurés
Collecte d'échantillons biologiques (selles, lait maternel, prélèvement vaginal) et de données relatives à la santé à un moment donné après la naissance du nourrisson prématuré auprès des membres de la famille (mère, père)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité au niveau de la contrainte
Délai: 24mois
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Identifier les membres du microbiote gastro-intestinal (espèces/souches) qui sont associés au développement de NEC ou LOS chez les très petits poids de naissance/très prématurés Identifier les membres du microbiote gastro-intestinal (espèces/souches) qui sont associés au développement de NEC ou LOS chez les très - des nourrissons de faible poids à la naissance/très prématurés via des changements de fréquence, des niveaux de colonisation absolus ou de la stabilité temporelle
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Source des espèces/souches bactériennes
Délai: 24mois
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Quantifier la similarité génétique entre les souches de microbiote potentiellement pathogènes trouvées chez les patients NEC/LOS et au sein des membres de la famille (fèces, lait maternel, écouvillon vaginal) et l'environnement hospitalier
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .