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Caratterizzazione della stabilità del microbiota intestinale nei neonati pretermine (NEC)

7 luglio 2023 aggiornato da: Emma Marie Caroline Slack

Stabilità a livello di ceppo del microbioma intestinale nei pazienti NEC / o LOS

Studio su neonati pretermine di peso alla nascita molto basso ad alto rischio di sviluppare enterocolite necrotizzante (NEC) o sepsi a insorgenza tardiva (LOS). Raccolta di feci e altri campioni biologici per valutare la stabilità a livello di ceppo del microbiota gastrointestinale in questi neonati pretermine che possono o meno sviluppare NEC/LOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere campioni biologici (feci, liquido gastrico e sangue) da neonati pretermine a rischio di sviluppare NEC o LOS; nonché campioni ambientali provenienti dall'ambiente ospedaliero dei neonati (tamponi, aria), apporto nutrizionale (formula, latte materno) e campioni dei loro familiari (feci, tampone vaginale).

L'obiettivo principale dello studio è valutare la stabilità a livello di ceppo del microbiota gastrointestinale in questi neonati e valutare potenzialmente la fonte di specie/ceppi di microbiota che causano malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Zürich, Svizzera, 8091
    - University Hospital Zurich
  - Zürich, Svizzera, 8032
    - University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è rappresentata da bambini nati in età gestazionale inferiore a 32 settimane (neonati molto pretermine) o con un peso alla nascita inferiore a 1500 g (neonati con peso alla nascita molto basso). Si stima che durante il periodo di studio verranno arruolati circa 100 bambini. Poiché l'obiettivo è studiare la stabilità del microbiota prematuro all'interno dei singoli pazienti, il disegno dello studio preclude la necessità di gruppi di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neonati pretermine con età gestazionale < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g e loro familiari

Criteri di esclusione:

Atresia intestinale
Neonati nati vivi inviati da altri ospedali entro 3 giorni dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NEC/LOS neonati prematuri Raccolta di campioni biologici (feci, liquido gastrico, sangue) e dati relativi alla salute durante le prime settimane di vita, ulteriori campioni di feci dopo l'insorgenza di NEC/LOS
Neonati prematuri che non sviluppano NEC/LOS Raccolta di campioni biologici (feci, fluidi gastrici, sangue) e dati relativi alla salute durante le prime settimane di vita
Familiari di neonati prematuri Raccolta di campioni biologici (feci, latte materno, tampone vaginale) e dati relativi alla salute in un momento successivo alla nascita del neonato pretermine da membri della famiglia (madre, padre)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stabilità a livello di deformazione Lasso di tempo: 24 mesi	Identificare i membri del microbiota gastrointestinale (specie/ceppi) che sono associati allo sviluppo di NEC o LOS in soggetti con peso alla nascita molto basso/molto pretermine Identificare i membri del microbiota gastrointestinale (specie/ceppi) che sono associati allo sviluppo di NEC o LOS in soggetti molto -bambini di basso peso alla nascita/molto pretermine tramite cambiamenti nelle frequenze, livelli di colonizzazione assoluti o stabilità temporale	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fonte di specie/ceppi batterici Lasso di tempo: 24 mesi	Quantificare la somiglianza genetica tra i ceppi di microbiota potenzialmente patogeni trovati all'interno dei pazienti NEC/LOS e all'interno dei membri della famiglia (feci, latte materno, tampone vaginale) e l'ambiente ospedaliero	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emma Marie Caroline Slack

Collaboratori

University of Zurich

University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità