Charakterisierung der Stabilität der intestinalen Mikrobiota bei Frühgeborenen (NEC)
7. Juli 2023 aktualisiert von: Emma Marie Caroline Slack
Stabilität des intestinalen Mikrobioms auf Stammniveau bei NEC/- oder LOS-Patienten
Studie an Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und hohem Risiko für die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) oder einer Spätsepsis (LOS).
Sammlung von Stuhl- und anderen biologischen Proben zur Beurteilung der Stammstabilität der gastrointestinalen Mikrobiota bei diesen Frühgeborenen, die möglicherweise NEC/LOS entwickeln oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, biologische Proben (Stuhl, Magenflüssigkeit und Blut) von Frühgeborenen zu sammeln, bei denen das Risiko besteht, NEC oder LOS zu entwickeln; sowie Umweltproben aus der Krankenhausumgebung von Säuglingen (Abstriche, Luft), Nahrungsaufnahme (Milchnahrung, Muttermilch) und Proben von ihren Familienmitgliedern (Kot, Vaginalabstrich).
Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Beurteilung der Stabilität der gastrointestinalen Mikrobiota bei diesen Säuglingen auf Stammebene und möglicherweise auf der Bestimmung der Quelle krankheitsverursachender Mikrobiota-Arten/-Stämme.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen, die im Gestationsalter unter 32 Wochen (sehr Frühgeborene) oder mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g (Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht) geboren wurden.
Es wird geschätzt, dass während des Studienzeitraums etwa 100 Säuglinge eingeschrieben werden.
Da das Ziel darin besteht, die Stabilität der vorzeitigen Mikrobiota bei einzelnen Patienten zu untersuchen, schließt das Studiendesign die Notwendigkeit von Kontrollgruppen aus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 1500 g und deren Familienangehörige
Ausschlusskriterien:
- Darmatresie
- Lebendgeborene Säuglinge, die später als 3 Tage nach der Geburt aus anderen Krankenhäusern überwiesen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NEC/LOS-Frühgeborene
Sammlung biologischer Proben (Stuhl, Magenflüssigkeit, Blut) und gesundheitsbezogener Daten in den ersten Lebenswochen, zusätzliche Stuhlproben nach Beginn von NEC/LOS
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Frühgeborene entwickeln kein NEC/LOS
Sammlung biologischer Proben (Stuhl, Magenflüssigkeit, Blut) und gesundheitsbezogener Daten in den ersten Lebenswochen
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Familienangehörige von Frühgeborenen
Sammlung biologischer Proben (Stuhl, Muttermilch, Vaginalabstrich) und gesundheitsbezogener Daten zu einem Zeitpunkt nach der Geburt des Frühgeborenen bei Familienmitgliedern (Mutter, Vater)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität auf Dehnungsniveau
Zeitfenster: 24 Monate
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Identifizieren Sie Mitglieder der gastrointestinalen Mikrobiota (Arten/Stämme), die mit der Entwicklung von NEC oder LOS bei sehr niedrigem Geburtsgewicht/sehr Frühgeborenen assoziiert sind. Identifizieren Sie Mitglieder der gastrointestinalen Mikrobiota (Arten/Stämme), die mit der Entwicklung von NEC oder LOS bei sehr niedrigen Geburtsgewichten/sehr Frühgeborenen assoziiert sind -Geringes Geburtsgewicht/sehr frühgeborene Säuglinge durch Veränderungen der Häufigkeit, des absoluten Besiedlungsgrads oder der zeitlichen Stabilität
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quelle der Bakterienarten/-stämme
Zeitfenster: 24 Monate
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Quantifizieren Sie die genetische Ähnlichkeit zwischen potenziell krankheitsverursachenden Mikrobiota-Stämmen, die bei NEC/LOS-Patienten und innerhalb von Familienmitgliedern (Kot, Muttermilch, Vaginalabstrich) und in der Krankenhausumgebung vorkommen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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